BeOne Medicines ir Šveicē reģistrēts globāls onkoloģijas uzņēmums, kas pievēršas inovatīvu vēža ārstēšanas līdzekļu atklāšanai un izstrādei, lai uzlabotu to pieejamību un cenas pieņemamību. Uzņēmuma produktu portfelis aptver hematoloģiskos vēža veidus un solidārus audzējus, un to papildina augošs jaunu terapiju izstrādes plāns, kas tiek īstenots, izmantojot iekšējās kompetences un ārēju sadarbību. Ar vairāk nekā 11 000 darbinieku sešos kontinentos BeOne Medicines strādā, lai pacientiem visā pasaulē uzlabotu zāļu pieejamību.
Jaunākais kvalitātes kontroles speciālists, medicīniskā rakstīšana — BeOne Medicines (attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis)
BeOne Medicines meklē jaunākā līmeņa kvalitātes kontroles speciālistu klīnisko un regulatīvo dokumentu pārskatīšanai un pilnveidošanai. Šis amats atbalsta zinātnisko precizitāti, regulatīvo prasību ievērošanu un globālo medicīniskās rakstīšanas projektu kvalitāti, kas ir gatava iesniegšanai.
Apraksts
- Pārvaldīt uzticētās klīnisko un regulatīvo dokumentu kvalitātes kontroles pārbaudes
- Veikt teksta rediģēšanu, korektūru, savstarpējo atsauču pārbaudi, faktu pārbaudi, datu verifikāciju un plašākus kvalitātes novērtējumus
- Pārskatīt pētījumu ziņojumus, klīnisko pētījumu protokolus un to grozījumus, pētnieka brošūras, IND un NDA pieteikumus, MAA pieteikumus, manuskriptus, kopsavilkumus, plakātus, informatīvos dokumentus, atbildes veselības iestādēm un naratīvus
- Apstiprināt, ka dokumenti atbilst iekšējiem standartiem, Global Medical Writing konvencijām, piemērojamām regulatīvajām vadlīnijām un projektu grafikiem
- Nodrošināt saistīto dokumentu konsekvenci, vienlaikus pārbaudot hipersaites, avotus, formatējumu, gramatiku, sintaksi un zinātnisko saturu
- Līdzsvarot darbu vairākos projektos un veikt kvalitātes kontroles pārbaudes saspringtos termiņos un mainīgu prioritāšu apstākļos
- Saskaņot ar medicīniskās rakstīšanas speciālistiem gaidas, starpposma mērķus un nodevumus
- Atbalstīt diskusijas par komandas virzienu un stratēģiju
- Veidot uz sadarbību balstītas attiecības ar iekšējām nodaļām
- Piedalīties apmācībās par medicīnisko rakstīšanu, medicīnisko terminoloģiju, zāļu un bioloģisko preparātu izstrādi un dokumentu veidiem
Prasības
- Lieliskas rakstiskās un mutiskās angļu valodas komunikācijas prasmes
- Pieredze medicīniskās rakstīšanas kvalitātes kontroles pārbaudēs farmācijas nozares regulatīvajiem dokumentiem vai tehniskajā rediģēšanā salīdzināmā nozarē
- Vēlama izpratne par zāļu un bioloģisko preparātu izstrādi, kā arī FDA un ICH regulatīvajām prasībām pieteikumu iesniegšanai
- Tehniskas prasmes darbā ar Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint un Adobe Acrobat
- Spēja efektīvi strādāt Microsoft Windows vidē
- SharePoint un Veeva Vault pārzināšana tiks uzskatīta par priekšrocību
- Bakalaura grāds jebkurā jomā
- Vismaz viena gada atbilstoša nozares pieredze kvalitātes kontroles redaktora vai speciālista, medicīniskā rakstītāja vai tehniskā redaktora amatā
Priekšrocības
- Iespēja saņemt ikgadēju prēmiju nekomerciālos amatos
- Iespēja saņemt stimulējošu atalgojumu komerciālos amatos
- Diskrecionāras akciju piešķiršanas iespējas
- Brīvprātīga dalība darbinieku akciju iegādes plānā
- Veselības apdrošināšana
- Zobu apdrošināšana
- Redzes apdrošināšana
- 401(k) plāns
- FSA un HSA iespējas
- Dzīvības apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Labsajūtas priekšrocības
- Attālināts darbs vai iespēja strādāt BeOne globālajā birojā