BeOne Medicines היא חברת אונקולוגיה גלובלית שמקום מושבה בשווייץ, המתמקדת בגילוי ובפיתוח של טיפולים חדשניים בסרטן שנועדו לשפר את הנגישות ואת היכולת לממן אותם. סל המוצרים שלה כולל טיפולים לסרטני דם ולגידולים מוצקים, ונתמך בצינור פיתוח מתרחב של תרופות חדשניות המקודמות באמצעות יכולות פנימיות ושיתופי פעולה חיצוניים. עם יותר מ־11,000 עובדים בשש יבשות, BeOne Medicines פועלת להרחבת הנגישות לתרופות עבור מטופלים ברחבי העולם.
מומחה בקרת איכות זוטר, כתיבה רפואית — BeOne Medicines (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
BeOne Medicines מחפשת מומחה בקרת איכות זוטר לבחינה ולשיפור של מסמכים קליניים ורגולטוריים. התפקיד תומך בדיוק מדעי, בציות לדרישות רגולטוריות ובאיכות המוכנה להגשה בפרויקטים גלובליים של כתיבה רפואית.
תיאור
- ניהול ביקורות בקרת איכות שהוקצו עבור מסמכים קליניים ורגולטוריים
- ביצוע עריכת לשון, הגהה, הצלבת מקורות, בדיקת עובדות, אימות נתונים והערכות איכות מקיפות יותר
- בחינת דוחות מחקרים, פרוטוקולים למחקרים קליניים ותיקוניהם, עלוני חוקרים, מסמכי IND, NDA ו-MAA, כתבי יד, תקצירים, פוסטרים, מסמכי תדרוך, תגובות לרשויות בריאות ונרטיבים
- וידוא שהמסמכים עומדים בתקנים הפנימיים, במוסכמות הכתיבה הרפואית הגלובלית, בהנחיות הרגולטוריות הרלוונטיות ובלוחות הזמנים של הפרויקט
- שמירה על עקביות בין מסמכים קשורים תוך בדיקת קישורים, מקורות, עיצוב, דקדוק, תחביר ותוכן מדעי
- איזון בין מספר פרויקטים וביצוע ביקורות בקרת איכות תחת לוחות זמנים צפופים וסדרי עדיפויות משתנים
- תיאום עם כותבי הרפואה בנוגע לציפיות, אבני דרך ותוצרים
- תמיכה בדיונים על כיוון הצוות והאסטרטגיה שלו
- פיתוח קשרי עבודה שיתופיים עם מחלקות פנימיות
- השתתפות בהכשרות בכתיבה רפואית, בטרמינולוגיה רפואית, בפיתוח תרופות וביולוגיות ובסוגי מסמכים
דרישות
- כישורי תקשורת חזקים בכתב ובעל פה באנגלית
- ניסיון בביצוע ביקורות בקרת איכות לכתיבה רפואית עבור מסמכים רגולטוריים בתחום התרופות או בעריכה טכנית בתעשייה דומה
- היכרות עם פיתוח תרופות וביולוגיות ועם דרישות ההגשה הרגולטוריות של ה-FDA ושל ICH היא יתרון
- שליטה טכנית ב-Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint ו-Adobe Acrobat
- יכולת לעבוד ביעילות בסביבת Microsoft Windows
- היכרות עם SharePoint ו-Veeva Vault היא יתרון
- תואר ראשון בכל תחום
- לפחות שנת ניסיון רלוונטית בתעשייה כעורך או מומחה בקרת איכות, כותב רפואי או עורך טכני
הטבות
- זכאות לתוכנית בונוס שנתית בתפקידים שאינם מסחריים
- זכאות לתוכנית תגמול תמריצי בתפקידים מסחריים
- הזדמנויות לקבלת מענקי הון לפי שיקול דעת
- אפשרות להשתתף בתוכנית רכישת מניות לעובדים
- ביטוח רפואי
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- תוכנית 401(k)
- אפשרויות FSA ו-HSA
- ביטוח חיים
- חופשה בתשלום
- הטבות רווחה
- עבודה מרחוק או אפשרות לעבוד ממשרד גלובלי של BeOne