BeOne Medicines er en global onkologivirksomhed med hjemsted i Schweiz, der fokuserer på at opdage og udvikle innovative kræftbehandlinger, som skal forbedre prisoverkommelighed og adgang. Virksomhedens portefølje omfatter hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og understøttes af en voksende pipeline af nye behandlinger, der udvikles gennem interne kompetencer og eksterne samarbejder. Med mere end 11.000 medarbejdere på seks kontinenter arbejder BeOne Medicines på at udvide patienters adgang til lægemidler over hele verden.
Junior kvalitetsspecialist, medicinsk skrivning — BeOne Medicines (fjernarbejde, USA)
BeOne Medicines søger en junior kvalitetsspecialist til at gennemgå og forbedre kliniske og regulatoriske dokumenter. Rollen understøtter videnskabelig nøjagtighed, regulatorisk compliance og kvalitet klar til indsendelse på tværs af globale projekter inden for medicinsk skrivning.
Beskrivelse
- Håndtere tildelte kvalitetskontroller af kliniske og regulatoriske dokumenter
- Udføre tekstredigering, korrekturlæsning, krydsreferencer, faktatjek, dataverificering og bredere kvalitetsevalueringer
- Gennemgå studierapporter, kliniske studieprotokoller og ændringer, investigatorbrochurer, IND'er, NDA'er, MAA'er, manuskripter, abstracts, posters, briefingdokumenter, svar til sundhedsmyndigheder og narrativer
- Sikre, at dokumenter følger interne standarder, Global Medical Writing-konventioner, gældende regulatorisk vejledning og projektplaner
- Sikre konsistens mellem relaterede dokumenter og kontrollere hyperlinks, kilder, formatering, grammatik, syntaks og videnskabeligt indhold
- Balancere flere projekter og levere kvalitetskontroller under stramme tidsfrister og skiftende prioriteter
- Koordinere med medicinske skribenter om forventninger, milepæle og leverancer
- Bidrage til drøftelser om teamets retning og strategi
- Udvikle samarbejdsrelationer med interne afdelinger
- Deltage i træning i medicinsk skrivning, medicinsk terminologi, udvikling af lægemidler og biologiske lægemidler samt dokumenttyper
Krav
- Stærke skriftlige og mundtlige engelskkundskaber
- Erfaring med kvalitetskontrol af medicinsk skrevne regulatoriske lægemiddeldokumenter eller teknisk redigering i en sammenlignelig branche
- Kendskab til udvikling af lægemidler og biologiske lægemidler samt FDA- og ICH-krav til regulatoriske indsendelser foretrækkes
- Tekniske færdigheder i Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint og Adobe Acrobat
- Evne til at arbejde effektivt i Microsoft Windows
- Kendskab til SharePoint og Veeva Vault er en fordel
- Bachelorgrad inden for et hvilket som helst fagområde
- Mindst ét års relevant brancheerfaring som kvalitetskontrolredaktør eller -specialist, medicinsk skribent eller teknisk tekstredaktør
Fordele
- Mulighed for at være omfattet af en årlig bonusordning i ikke-kommercielle roller
- Mulighed for at være omfattet af en incitamentsbaseret lønordning i kommercielle roller
- Mulighed for diskretionære aktietildelinger
- Mulighed for frivillig deltagelse i Employee Stock Purchase Plan
- Sundhedsforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- 401(k)-ordning
- Mulighed for FSA og HSA
- Livsforsikring
- Betalt frihed
- Sundheds- og trivselsfordele
- Fjernarbejde eller mulighed for at arbejde fra et globalt BeOne-kontor