A BeOne Medicines svájci székhelyű globális onkológiai vállalat, amely a megfizethetőség és a hozzáférés javítását célzó innovatív rákkezelések felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Portfóliója a hematológiai daganatos betegségekre és a szolid tumorokra terjed ki, és folyamatosan bővülő fejlesztési programja támogatja, amelyben saját képességeire és külső együttműködésekre egyaránt támaszkodik. A hat kontinensen több mint 11 000 munkatársat foglalkoztató BeOne Medicines azon dolgozik, hogy világszerte szélesebb körű hozzáférést biztosítson a betegek számára a gyógyszerekhez.
Junior minőségellenőrzési szakértő, orvosi szövegírás — BeOne Medicines (Távmunka, Egyesült Államok)
A BeOne Medicines junior minőségellenőrzési szakértőt keres klinikai és hatósági dokumentumok felülvizsgálatára és javítására. A munkakör a tudományos pontosságot, a hatósági megfelelést és a beadásra kész minőséget támogatja globális orvosi szövegírási projektekben.
Leírás
- A kijelölt klinikai és hatósági dokumentumok minőségellenőrzési felülvizsgálatának kezelése
- Szöveggondozás, korrektúra, kereszthivatkozások ellenőrzése, tényellenőrzés, adatellenőrzés és átfogó minőségértékelések végzése
- Vizsgálati jelentések, klinikai vizsgálati protokollok és módosításaik, vizsgálói brosúrák, IND-k, NDA-k, MAA-k, kéziratok, összefoglalók, poszterek, tájékoztató dokumentumok, hatósági válaszok és narratívák felülvizsgálata
- Annak ellenőrzése, hogy a dokumentumok megfelelnek-e a belső szabványoknak, a Global Medical Writing irányelveinek, az alkalmazandó hatósági útmutatóknak és a projektütemezésnek
- A kapcsolódó dokumentumok összhangjának fenntartása a hiperhivatkozások, források, formázás, nyelvtan, mondattan és tudományos tartalom ellenőrzése mellett
- Több projekt egyidejű kezelése és a minőségellenőrzési felülvizsgálatok elvégzése szoros határidők és változó prioritások mellett
- Egyeztetés az orvosi szövegírókkal az elvárásokról, mérföldkövekről és leadandó anyagokról
- A csapat irányával és stratégiájával kapcsolatos megbeszélések támogatása
- Együttműködő kapcsolatok kialakítása a belső szervezeti egységekkel
- Részvétel az orvosi szövegírásról, az orvosi terminológiáról, a gyógyszer- és biológiai készítményfejlesztésről, valamint a dokumentumtípusokról szóló képzéseken
Követelmények
- Kiváló írásbeli és szóbeli angol kommunikációs készség
- Gyógyszeripari hatósági dokumentumok orvosi szövegírási minőségellenőrzésében szerzett tapasztalat vagy hasonló iparágban végzett műszaki szerkesztési tapasztalat
- A gyógyszer- és biológiai készítményfejlesztés, valamint az FDA és az ICH hatósági benyújtási követelményeinek ismerete előnyt jelent
- A Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint és Adobe Acrobat magabiztos technikai használata
- Hatékony munkavégzés Microsoft Windows környezetben
- A SharePoint és a Veeva Vault ismerete előnyt jelent
- Bármely szakterületen szerzett alapképzéses diploma
- Legalább egy év releváns iparági tapasztalat minőségellenőrzési szerkesztőként vagy szakértőként, orvosi szövegíróként vagy műszaki szövegszerkesztőként
Juttatások
- Nem kereskedelmi munkakörökben jogosultság éves bónuszprogramban való részvételre
- Kereskedelmi munkakörökben jogosultság ösztönző kompenzációs programban való részvételre
- Diszkrecionális részvényjuttatási lehetőségek
- Önkéntes részvétel a munkavállalói részvényvásárlási programban
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- 401(k) program
- FSA- és HSA-lehetőségek
- Életbiztosítás
- Fizetett szabadság
- Jólléti juttatások
- Távmunka vagy munkavégzés a BeOne egyik globális irodájában