주니어 품질 관리 전문가, 의학 문서 작성 — 베이진 메디슨스(원격, 미국)
베이진 메디슨스는 임상 및 규제 문서를 검토하고 개선할 주니어 품질 관리 전문가를 찾고 있습니다. 이 역할은 글로벌 의학 문서 작성 프로젝트의 과학적 정확성, 규제 준수 및 제출 가능한 품질을 지원합니다.
설명
- 담당 임상 및 규제 문서의 품질 관리 검토를 수행합니다
- 카피에디팅, 교정, 상호 참조, 사실 확인, 데이터 검증 및 광범위한 품질 평가를 수행합니다
- 시험 보고서, 임상시험계획서 및 개정본, 시험자 안내서, IND, NDA, MAA, 원고, 초록, 포스터, 브리핑 문서, 보건당국 답변 및 서술 문서를 검토합니다
- 문서가 내부 표준, 글로벌 의학 문서 작성 관행, 적용 가능한 규제 지침 및 프로젝트 일정에 따르는지 확인합니다
- 하이퍼링크, 출처, 서식, 문법, 구문 및 과학적 내용을 점검하면서 관련 문서 간 일관성을 유지합니다
- 여러 프로젝트를 조율하고 촉박한 기한과 변화하는 우선순위 속에서 QC 검토를 완료합니다
- 기대 사항, 주요 일정 및 산출물에 대해 의학 문서 작성자들과 협업합니다
- 팀의 방향성과 전략에 관한 논의를 지원합니다
- 내부 부서와 협력 관계를 구축합니다
- 의학 문서 작성, 의학 용어, 의약품 및 바이오의약품 개발, 문서 유형에 관한 교육에 참여합니다
지원 자격
- 영어로 원활하게 소통할 수 있는 뛰어난 문서 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 제약 규제 문서의 의학 문서 작성 품질 관리 검토 경험 또는 유사 산업에서의 기술 편집 경험
- 의약품 및 바이오의약품 개발과 FDA 및 ICH 규제 제출 요건에 대한 이해가 있으면 우대합니다
- Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint 및 Adobe Acrobat을 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다
- Microsoft Windows를 효과적으로 사용할 수 있어야 합니다
- SharePoint 및 Veeva Vault 사용 경험이 있으면 우대합니다
- 전공 무관 학사 학위
- QC 편집자 또는 전문가, 의학 문서 작성자 또는 기술 카피에디터로서 관련 업계에서 1년 이상의 경력
복리후생
- 비상업 직무에서 연간 보너스 플랜 대상 자격
- 상업 직무에서 인센티브 보상 플랜 대상 자격
- 재량에 따른 주식 보상 기회
- 직원 주식 매입 계획 선택적 참여
- 의료 보험
- 치과 보험
- 시력 보험
- 401(k) 플랜
- FSA 및 HSA 옵션
- 생명 보험
- 유급 휴가
- 웰니스 복지
- 원격 근무 또는 베이진 글로벌 오피스에서 근무할 수 있는 선택권