
BeOne Medicines เป็นบริษัทด้านมะเร็งระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่ในประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมุ่งเน้นการค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษามะเร็งรูปแบบใหม่เพื่อเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงและลดภาระค่าใช้จ่าย พอร์ตโฟลิโอของบริษัทครอบคลุมมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกชนิดก้อน พร้อมด้วยแผนงานการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ซึ่งก้าวหน้าผ่านความเชี่ยวชาญภายในองค์กรและความร่วมมือกับหน่วยงานภายนอก ด้วยบุคลากรมากกว่า 11,000 คนในหกทวีป BeOne Medicines กำลังดำเนินงานเพื่อขยายการเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพระดับต้น งานเขียนทางการแพทย์ — BeOne Medicines (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)
BeOne Medicines กำลังมองหาผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพระดับต้นเพื่อทบทวนและปรับปรุงเอกสารทางคลินิกและเอกสารด้านกฎระเบียบ ตำแหน่งนี้สนับสนุนความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และคุณภาพที่พร้อมยื่นสำหรับโครงการงานเขียนทางการแพทย์ทั่วโลก
รายละเอียด
- บริหารจัดการการตรวจสอบควบคุมคุณภาพของเอกสารทางคลินิกและเอกสารด้านกฎระเบียบตามที่ได้รับมอบหมาย
- ดำเนินการแก้ไขต้นฉบับ ตรวจทานอักษร การตรวจสอบการอ้างอิงไขว้ การตรวจสอบข้อเท็จจริง การตรวจสอบข้อมูล และการประเมินคุณภาพในด้านอื่น ๆ
- ทบทวนรายงานการศึกษา โครงร่างการศึกษาวิจัยทางคลินิกและฉบับแก้ไข เอกสารข้อมูลสำหรับผู้วิจัย IND, NDA, MAA, ต้นฉบับบทความ บทคัดย่อ โปสเตอร์ เอกสารสรุปประเด็น คำตอบต่อหน่วยงานสาธารณสุข และเอกสารบรรยายเหตุการณ์
- ยืนยันว่าเอกสารเป็นไปตามมาตรฐานภายใน หลักปฏิบัติของฝ่ายงานเขียนทางการแพทย์ระดับโลก แนวทางด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และกำหนดการของโครงการ
- รักษาความสอดคล้องของเอกสารที่เกี่ยวข้อง พร้อมตรวจสอบไฮเปอร์ลิงก์ แหล่งที่มา รูปแบบ ไวยากรณ์ ไวยสัมพันธ์ และเนื้อหาทางวิทยาศาสตร์
- บริหารหลายโครงการและส่งมอบการตรวจสอบควบคุมคุณภาพภายใต้กำหนดเวลาที่กระชั้นชิดและลำดับความสำคัญที่เปลี่ยนแปลง
- ประสานงานกับนักเขียนทางการแพทย์เกี่ยวกับความคาดหวัง หลักชัย และผลงานส่งมอบ
- สนับสนุนการหารือเกี่ยวกับทิศทางและกลยุทธ์ของทีม
- สร้างความสัมพันธ์เชิงความร่วมมือกับหน่วยงานภายใน
- เข้าร่วมการฝึกอบรมด้านงานเขียนทางการแพทย์ ศัพท์ทางการแพทย์ การพัฒนายาและชีววัตถุ และประเภทของเอกสาร
คุณสมบัติ
- มีทักษะการสื่อสารภาษาอังกฤษทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
- มีประสบการณ์ตรวจสอบควบคุมคุณภาพงานเขียนทางการแพทย์สำหรับเอกสารด้านกฎระเบียบของบริษัทยา หรือมีประสบการณ์แก้ไขงานด้านเทคนิคในอุตสาหกรรมที่ใกล้เคียง
- หากมีความคุ้นเคยกับการพัฒนายาและชีววัตถุ รวมถึงข้อกำหนดการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบของ FDA และ ICH จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความชำนาญด้าน Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint และ Adobe Acrobat
- สามารถทำงานบน Microsoft Windows ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- หากคุ้นเคยกับ SharePoint และ Veeva Vault จะเป็นข้อได้เปรียบ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาใดก็ได้
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมอย่างน้อยหนึ่งปี ในตำแหน่งบรรณาธิการหรือผู้เชี่ยวชาญด้าน QC นักเขียนทางการแพทย์ หรือผู้แก้ไขต้นฉบับเชิงเทคนิค
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนโบนัสประจำปีสำหรับตำแหน่งที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์
- มีสิทธิ์เข้าร่วมแผนค่าตอบแทนจูงใจสำหรับตำแหน่งเชิงพาณิชย์
- โอกาสได้รับรางวัลหุ้นตามดุลยพินิจ
- มีทางเลือกเข้าร่วมโครงการซื้อหุ้นของพนักงาน
- ประกันสุขภาพ
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- แผน 401(k)
- ตัวเลือก FSA และ HSA
- ประกันชีวิต
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- สวัสดิการด้านสุขภาวะ
- ทำงานทางไกลหรือเลือกทำงานจากสำนักงานทั่วโลกแห่งใดแห่งหนึ่งของ BeOne