BeOne Medicines este o companie globală de oncologie cu sediul în Elveția, axată pe descoperirea și dezvoltarea unor tratamente inovatoare pentru cancer, concepute pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară și accesul la acestea. Portofoliul său acoperă cancerele hematologice și tumorile solide și este susținut de o linie de dezvoltare în expansiune de terapii inovatoare, avansate prin capabilități interne și colaborări externe. Cu peste 11.000 de angajați pe șase continente, BeOne Medicines lucrează pentru a extinde accesul pacienților din întreaga lume la medicamente.
Specialist junior în controlul calității, redactare medicală — BeOne Medicines (la distanță, Statele Unite)
BeOne Medicines caută un Specialist junior în controlul calității pentru revizuirea și îmbunătățirea documentelor clinice și de reglementare. Rolul sprijină acuratețea științifică, conformitatea cu cerințele de reglementare și calitatea documentelor pregătite pentru depunere în proiecte globale de redactare medicală.
Descriere
- Gestionarea verificărilor de control al calității atribuite pentru documente clinice și de reglementare
- Efectuarea editării, corecturii, verificării încrucișate a referințelor, verificării faptelor, validării datelor și a unor evaluări mai ample ale calității
- Revizuirea rapoartelor de studiu, a protocoalelor și amendamentelor studiilor clinice, a broșurilor investigatorilor, a documentelor IND, NDA și MAA, a manuscriselor, rezumatelor, posterelor, documentelor de informare, răspunsurilor către autoritățile sanitare și narațiunilor
- Confirmarea faptului că documentele respectă standardele interne, convențiile globale de redactare medicală, orientările de reglementare aplicabile și calendarele proiectelor
- Menținerea consecvenței documentelor asociate, verificând în același timp hyperlinkurile, sursele, formatarea, gramatica, sintaxa și conținutul științific
- Gestionarea mai multor proiecte și efectuarea verificărilor de control al calității în termene strânse și în condiții de priorități schimbătoare
- Coordonarea cu redactorii medicali privind așteptările, etapele și livrabilele
- Sprijinirea discuțiilor despre direcția și strategia echipei
- Dezvoltarea unor relații de colaborare cu departamentele interne
- Participarea la instruiri privind redactarea medicală, terminologia medicală, dezvoltarea medicamentelor și a produselor biologice și tipurile de documente
Cerințe
- Abilități solide de comunicare scrisă și verbală în limba engleză
- Experiență în efectuarea verificărilor de control al calității pentru redactarea medicală a documentelor de reglementare farmaceutică sau în editare tehnică într-un domeniu comparabil
- Cunoștințele despre dezvoltarea medicamentelor și a produselor biologice, precum și despre cerințele de depunere la FDA și ICH, reprezintă un avantaj
- Competențe tehnice în Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint și Adobe Acrobat
- Capacitatea de a lucra eficient în Microsoft Windows
- Cunoștințele despre SharePoint și Veeva Vault reprezintă un avantaj
- Diplomă de licență în orice domeniu
- Cel puțin un an de experiență relevantă în industrie ca editor sau specialist QC, redactor medical sau editor tehnic
Beneficii
- Eligibilitate pentru un plan anual de bonusuri în rolurile non-comerciale
- Eligibilitate pentru un plan de compensații stimulative în rolurile comerciale
- Oportunități de acordare discreționară de acțiuni
- Participare opțională la Planul de cumpărare de acțiuni pentru angajați
- Asigurare medicală
- Asigurare dentară
- Asigurare pentru vedere
- Plan 401(k)
- Opțiuni FSA și HSA
- Asigurare de viață
- Concediu plătit
- Beneficii pentru wellness
- Muncă la distanță sau opțiunea de a lucra dintr-un birou global BeOne