BeOne Medicines er et globalt onkologiselskap med hovedsete i Sveits, som fokuserer på å oppdage og utvikle innovative kreftbehandlinger utviklet for å gjøre behandlingene mer overkommelige og tilgjengelige. Selskapets portefølje omfatter hematologisk kreft og solide svulster, støttet av en voksende pipeline av nye behandlinger som utvikles gjennom intern kompetanse og eksterne samarbeid. Med mer enn 11 000 medarbeidere på seks kontinenter arbeider BeOne Medicines for å utvide tilgangen til legemidler for pasienter over hele verden.
Junior kvalitetsspesialist, medisinsk skriving — BeOne Medicines (fjernarbeid, USA)
BeOne Medicines søker en junior kvalitetsspesialist som skal gjennomgå og forbedre kliniske og regulatoriske dokumenter. Rollen støtter vitenskapelig nøyaktighet, regulatorisk etterlevelse og innsendingklar kvalitet på tvers av globale prosjekter innen medisinsk skriving.
Beskrivelse
- Håndtere tildelte kvalitetskontroller av kliniske og regulatoriske dokumenter
- Utføre tekstredigering, korrekturlesing, kryssreferanser, faktasjekk, dataverifisering og bredere kvalitetsvurderinger
- Gjennomgå studierapporter, kliniske studieprotokoller og endringer, utprøverhåndbøker, IND-er, NDA-er, MAA-er, manuskripter, sammendrag, plakater, briefingdokumenter, svar til helsemyndigheter og narrativer
- Sikre at dokumentene følger interne standarder, Global Medical Writing-konvensjoner, gjeldende regulatorisk veiledning og prosjektplaner
- Sikre samsvar mellom relaterte dokumenter og kontrollere hyperkoblinger, kilder, formatering, grammatikk, syntaks og vitenskapelig innhold
- Håndtere flere prosjekter og levere kvalitetskontroller under stramme tidsfrister og skiftende prioriteringer
- Samordne med medisinske skribenter om forventninger, milepæler og leveranser
- Bidra i diskusjoner om teamets retning og strategi
- Utvikle samarbeidsrelasjoner med interne avdelinger
- Delta i opplæring i medisinsk skriving, medisinsk terminologi, utvikling av legemidler og biologiske legemidler samt dokumenttyper
Krav
- Gode skriftlige og muntlige engelskkunnskaper
- Erfaring med kvalitetskontroll av medisinsk skrevne regulatoriske legemiddeldokumenter eller teknisk redigering i en sammenlignbar bransje
- Kjennskap til utvikling av legemidler og biologiske legemidler samt FDA- og ICH-krav til regulatoriske innsendinger er ønskelig
- Teknisk kompetanse i Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint og Adobe Acrobat
- Evne til å arbeide effektivt i Microsoft Windows
- Kjennskap til SharePoint og Veeva Vault er en fordel
- Bachelorgrad innen et hvilket som helst fagområde
- Minst ett års relevant bransjeerfaring som kvalitetskontrollredaktør eller -spesialist, medisinsk skribent eller teknisk tekstredaktør
Fordeler
- Mulighet til å omfattes av en årlig bonusordning i ikke-kommersielle roller
- Mulighet til å omfattes av en insentivbasert kompensasjonsordning i kommersielle roller
- Mulighet for skjønnsmessige aksjetildelinger
- Mulighet for frivillig deltakelse i Employee Stock Purchase Plan
- Helseforsikring
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- 401(k)-ordning
- Mulighet for FSA og HSA
- Livsforsikring
- Betalt fri
- Velferdsfordeler
- Fjernarbeid eller mulighet til å arbeide fra et globalt BeOne-kontor