BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna z siedzibą w Szwajcarii, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów, które mają poprawić przystępność cenową i dostęp do terapii. Portfolio firmy obejmuje nowotwory hematologiczne i guzy lite, a także rozwijającą się linię nowych terapii opracowywanych we własnym zakresie oraz we współpracy z partnerami zewnętrznymi. Ponad 11 000 pracowników na sześciu kontynentach działa na rzecz zwiększania dostępu pacjentów na całym świecie do leków.
Młodszy specjalista ds. kontroli jakości dokumentacji medycznej — BeOne Medicines (praca zdalna, Stany Zjednoczone)
BeOne Medicines poszukuje młodszego specjalisty ds. kontroli jakości do przeglądania i doskonalenia dokumentów klinicznych oraz regulacyjnych. Rola wspiera poprawność naukową, zgodność z wymogami regulacyjnymi i jakość materiałów gotowych do złożenia w globalnych projektach z zakresu pisania medycznego.
Stany Zjednoczone74 600 $ – 99 600 $ / rok
ZdalniePełny etatJuniorWymagany Język: angielskiAutor treściOpis
- Prowadzenie powierzonych przeglądów jakości dokumentów klinicznych i regulacyjnych
- Wykonywanie redakcji językowej, korekty, sprawdzania odsyłaczy, weryfikacji faktów, danych oraz szerszych ocen jakości
- Przeglądanie raportów z badań, protokołów badań klinicznych i ich zmian, broszur badacza, IND, NDA, MAA, manuskryptów, streszczeń, plakatów, dokumentów informacyjnych, odpowiedzi dla organów ochrony zdrowia i narracji
- Potwierdzanie zgodności dokumentów ze standardami wewnętrznymi, zasadami Global Medical Writing, obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi i harmonogramami projektów
- Zapewnianie spójności powiązanych dokumentów przy jednoczesnym sprawdzaniu hiperłączy, źródeł, formatowania, gramatyki, składni i treści naukowej
- Równoważenie wielu projektów i realizowanie przeglądów jakości w krótkich terminach oraz przy zmieniających się priorytetach
- Koordynowanie z autorami medycznymi oczekiwań, kamieni milowych i rezultatów
- Wspieranie dyskusji dotyczących kierunku i strategii zespołu
- Budowanie relacji opartych na współpracy z działami wewnętrznymi
- Udział w szkoleniach z zakresu pisania medycznego, terminologii medycznej, opracowywania leków i produktów biologicznych oraz typów dokumentów
Wymagania
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Doświadczenie w przeprowadzaniu przeglądów jakości tekstów medycznych dla farmaceutycznych dokumentów regulacyjnych lub w redakcji technicznej w porównywalnej branży
- Preferowana znajomość opracowywania leków i produktów biologicznych oraz wymagań FDA i ICH dotyczących składania dokumentów regulacyjnych
- Biegłość techniczna w obsłudze Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint i Adobe Acrobat
- Umiejętność efektywnej pracy w środowisku Microsoft Windows
- Znajomość SharePoint i Veeva Vault będzie dodatkowym atutem
- Wykształcenie wyższe, co najmniej licencjackie, w dowolnej dziedzinie
- Co najmniej rok odpowiedniego doświadczenia branżowego na stanowisku redaktora lub specjalisty ds. kontroli jakości, autora medycznego albo redaktora technicznego
Benefity
- Możliwość udziału w rocznym programie premiowym na stanowiskach niezwiązanych z działalnością komercyjną
- Możliwość udziału w programie wynagrodzeń motywacyjnych na stanowiskach komercyjnych
- Możliwość uzyskania uznaniowych nagród w formie udziałów
- Opcjonalny udział w programie zakupu akcji pracowniczych
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- Plan 401(k)
- Możliwość korzystania z FSA i HSA
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny czas wolny
- Świadczenia związane z dobrym samopoczuciem
- Praca zdalna lub możliwość pracy w jednym z globalnych biur BeOne