BeOne Medicines är ett globalt onkologiföretag med säte i Schweiz som fokuserar på att upptäcka och utveckla innovativa cancerbehandlingar utformade för att förbättra prisvärdhet och tillgång. Företagets portfölj omfattar hematologiska cancerformer och solida tumörer och stöds av en växande pipeline av nya behandlingar som utvecklas genom intern kompetens och externa samarbeten. Med fler än 11 000 medarbetare på sex kontinenter arbetar BeOne Medicines för att bredda tillgången till läkemedel för patienter världen över.
Junior specialist inom kvalitetskontroll, medicinskt skrivande — BeOne Medicines (distansarbete, USA)
BeOne Medicines söker en junior specialist inom kvalitetskontroll för granskning och förbättring av kliniska och regulatoriska dokument. Rollen bidrar till vetenskaplig korrekthet, regelefterlevnad och leveranskvalitet i globala projekt inom medicinskt skrivande.
Beskrivning
- Hantera tilldelade kvalitetskontroller av kliniska och regulatoriska dokument
- Utföra textredigering, korrekturläsning, korsreferenskontroller, faktagranskning, dataverifiering och bredare kvalitetsutvärderingar
- Granska studierapporter, kliniska studieprotokoll och ändringar, prövarhandböcker, IND:er, NDA:er, MAA:er, manuskript, sammanfattningar, affischer, briefingdokument, svar till hälsomyndigheter och narrativ
- Säkerställa att dokument följer interna standarder, Global Medical Writing-konventioner, tillämplig regulatorisk vägledning och projektscheman
- Upprätthålla konsekvens mellan relaterade dokument och kontrollera hyperlänkar, källor, formatering, grammatik, syntax och vetenskapligt innehåll
- Balansera flera projekt och leverera kvalitetskontroller under korta tidsfrister och föränderliga prioriteringar
- Samordna med medicinska skribenter kring förväntningar, milstolpar och leveranser
- Bidra till diskussioner om teamets inriktning och strategi
- Utveckla samarbetsrelationer med interna avdelningar
- Delta i utbildning om medicinskt skrivande, medicinsk terminologi, utveckling av läkemedel och biologiska läkemedel samt olika dokumenttyper
Krav
- Mycket goda skriftliga och muntliga kunskaper i engelska
- Erfarenhet av kvalitetskontroll av medicinskt skrivna regulatoriska läkemedelsdokument eller teknisk redigering inom en jämförbar bransch
- Kännedom om utveckling av läkemedel och biologiska läkemedel samt FDA:s och ICH:s krav på regulatoriska inskick är meriterande
- Teknisk kompetens i Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint och Adobe Acrobat
- Förmåga att arbeta effektivt i Microsoft Windows
- Kännedom om SharePoint och Veeva Vault är meriterande
- Kandidatexamen inom valfritt område
- Minst ett års relevant branscherfarenhet som kvalitetskontrollredaktör eller specialist, medicinsk skribent eller teknisk textredaktör
Förmåner
- Möjlighet att omfattas av en årlig bonusplan i icke-kommersiella roller
- Möjlighet att omfattas av en incitamentsbaserad ersättningsplan i kommersiella roller
- Möjlighet till diskretionära aktieutmärkelser
- Möjlighet att frivilligt delta i Employee Stock Purchase Plan
- Sjukförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- 401(k)-plan
- Möjlighet till FSA och HSA
- Livförsäkring
- Betald ledighet
- Friskvårdsförmåner
- Distansarbete eller möjlighet att arbeta från ett globalt BeOne-kontor