BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.
Junior Specialist Kwaliteitscontrole, medisch schrijven — BeOne Medicines (op afstand, Verenigde Staten)
BeOne Medicines zoekt een junior specialist kwaliteitscontrole voor het beoordelen en verfijnen van klinische en regulatoire documenten. De functie ondersteunt wetenschappelijke nauwkeurigheid, naleving van regelgeving en indieningsklare kwaliteit voor wereldwijde projecten op het gebied van medisch schrijven.
Verenigde Staten$ 74.600 – $ 99.600 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorVereiste Taal: EngelsContentschrijverBeschrijving
- Toegewezen kwaliteitscontroles van klinische en regulatoire documenten uitvoeren
- Redigeren, proeflezen, kruisverwijzingen controleren, feiten controleren, gegevens verifiëren en bredere kwaliteitsbeoordelingen uitvoeren
- Studierapporten, protocollen voor klinische studies en wijzigingen daarop, onderzoekersbrochures, IND's, NDA's, MAA's, manuscripten, samenvattingen, posters, briefingdocumenten, antwoorden aan gezondheidsautoriteiten en narratieven beoordelen
- Controleren of documenten voldoen aan interne standaarden, de conventies van Global Medical Writing, toepasselijke richtlijnen voor regelgeving en projectplanningen
- Consistentie tussen gerelateerde documenten bewaken en hyperlinks, bronnen, opmaak, grammatica, syntaxis en wetenschappelijke inhoud controleren
- Meerdere projecten in goede banen leiden en kwaliteitscontroles uitvoeren onder strakke deadlines en veranderende prioriteiten
- Afstemmen met Medical Writers over verwachtingen, mijlpalen en opleveringen
- Discussies over de richting en strategie van het team ondersteunen
- Samenwerkingsrelaties met interne afdelingen ontwikkelen
- Deelnemen aan trainingen over medisch schrijven, medische terminologie, de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen en documenttypen
Vereisten
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels
- Ervaring met kwaliteitscontrole van medisch schrijven voor farmaceutische regulatoire documenten of met technisch redigeren in een vergelijkbare sector
- Kennis van de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen en van de vereisten van FDA- en ICH-regelgeving voor indieningen is gewenst
- Technische vaardigheid met Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint en Adobe Acrobat
- Vermogen om effectief met Microsoft Windows te werken
- Kennis van SharePoint en Veeva Vault is een voordeel
- Bacheloropleiding in een willekeurig vakgebied
- Minimaal één jaar relevante ervaring in de sector als QC-redacteur of -specialist, medisch schrijver of technisch redacteur
Voordelen
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een jaarlijks bonusplan in niet-commerciële functies
- Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een incentivebeloningsplan in commerciële functies
- Mogelijkheden voor discretionaire aandelenbeloningen
- Optionele deelname aan het aandelenkoopplan voor medewerkers
- Ziektekostenverzekering
- Tandartsverzekering
- Oogzorgverzekering
- 401(k)-plan
- Mogelijkheden voor FSA en HSA
- Levensverzekering
- Betaald verlof
- Welzijnsvoorzieningen
- Op afstand werken of de mogelijkheid om vanuit een wereldwijd BeOne-kantoor te werken