ジュニア品質管理スペシャリスト（メディカルライティング）—ベイジーン（リモート、米国）
ベイジーンでは、臨床文書および規制文書をレビュー・改善するジュニア品質管理スペシャリストを募集しています。 このポジションは、グローバルなメディカルライティングプロジェクトにおける科学的正確性、規制遵守、申請可能な品質を支援します。
仕事内容
- 担当する臨床文書および規制文書の品質管理レビューを実施する
- コピーエディット、校正、相互参照、事実確認、データ検証など、幅広い品質評価を行う
- 試験報告書、臨床試験実施計画書および改訂版、治験責任医師向けパンフレット、IND、NDA、MAA、原稿、抄録、ポスター、ブリーフィング資料、規制当局への回答、ナラティブをレビューする
- 文書が社内基準、グローバルメディカルライティングの慣行、適用される規制ガイダンス、プロジェクトスケジュールに従っていることを確認する
- ハイパーリンク、出典、書式、文法、構文、科学的内容を確認しながら、関連文書間の整合性を維持する
- 複数のプロジェクトを調整し、厳しい納期と変化する優先順位の中でQCレビューを納品する
- 期待事項、マイルストーン、成果物についてメディカルライターと連携する
- チームの方向性や戦略に関する議論を支援する
- 社内部門と協力関係を築く
- メディカルライティング、医学用語、医薬品および生物製剤の開発、文書の種類に関する研修に参加する
応募要件
- 英語による優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 製薬規制文書のメディカルライティング品質管理レビュー、または同等の業界でのテクニカル編集の経験
- 医薬品および生物製剤の開発、ならびにFDAおよびICHの規制申請要件に関する知識があれば尚可
- Microsoft Word、Outlook、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatを使いこなせること
- Microsoft Windowsを効果的に使用できること
- SharePointおよびVeeva Vaultの知識があれば尚可
- 分野を問わず学士号
- QCエディターまたはスペシャリスト、メディカルライター、テクニカルコピーエディターとして、関連業界で1年以上の経験
福利厚生
- 非商業職では年間ボーナスプランの対象となる資格
- 商業職ではインセンティブ報酬プランの対象となる資格
- 裁量による株式報酬の機会
- 従業員株式購入プランへの任意参加
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k)プラン
- FSAおよびHSAの選択肢
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネス福利厚生
- リモート勤務、またはベイジーンのグローバルオフィスで勤務する選択肢