初级质量控制专员，医学写作——百济神州（远程，美国）
百济神州正在招聘初级质量控制专员，负责审阅和完善临床及监管文件。 该职位支持全球医学写作项目的科学准确性、监管合规性和提交就绪质量。
描述
- 管理分配的临床及监管文件质量控制审查工作
- 进行文字编辑、校对、交叉核对、事实核查、数据验证及更广泛的质量评估
- 审阅研究报告、临床研究方案及其修订版、研究者手册、IND、NDA、MAA、手稿、摘要、海报、简报文件、卫生监管机构回复及叙述性文件
- 确认文件符合内部标准、全球医学写作规范、适用的监管指南及项目进度安排
- 在检查超链接、来源、格式、语法、句法和科学内容的同时，确保相关文件保持一致
- 平衡多个项目，并在紧迫期限和不断变化的优先事项下完成质量控制审查
- 与医学写作者协调工作期望、里程碑和交付成果
- 支持关于团队方向和战略的讨论
- 与内部部门建立协作关系
- 参加医学写作、医学术语、药物及生物制品开发和文件类型方面的培训
任职要求
- 具备良好的英语书面和口头沟通能力
- 具有药品监管文件医学写作质量控制审查经验，或具有可比行业的技术编辑经验
- 熟悉药物和生物制品开发以及FDA和ICH监管申报要求者优先
- 熟练使用Microsoft Word、Outlook、Excel、PowerPoint和Adobe Acrobat
- 能够有效使用Microsoft Windows
- 熟悉SharePoint和Veeva Vault者优先
- 任何领域的学士学位
- 至少一年相关行业经验，曾担任质量控制编辑或专员、医学写作者或技术文字编辑
福利待遇
- 非商业岗位可参与年度奖金计划
- 商业岗位可参与激励性薪酬计划
- 可获得酌情股权奖励机会
- 可选择参加员工股票购买计划
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k)计划
- FSA和HSA选项
- 人寿保险
- 带薪休假
- 健康福利
- 远程工作，或选择在百济神州全球办公室工作