BeOne Medicines là một công ty ung thư toàn cầu có trụ sở tại Thụy Sĩ, tập trung khám phá và phát triển các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến nhằm cải thiện khả năng chi trả và tiếp cận. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các bệnh ung thư huyết học và khối u đặc, được hỗ trợ bởi đường ống phát triển ngày càng mở rộng với các liệu pháp mới được nghiên cứu và phát triển thông qua năng lực nội bộ cùng các hoạt động hợp tác bên ngoài. Với hơn 11.000 nhân viên trên sáu châu lục, BeOne Medicines đang nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Chuyên viên Kiểm soát Chất lượng Cấp cơ sở, Biên soạn Y khoa — BeOne Medicines (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)
BeOne Medicines đang tìm kiếm Chuyên viên Kiểm soát Chất lượng cấp cơ sở để rà soát và hoàn thiện các tài liệu lâm sàng và hồ sơ pháp quy. Vị trí này hỗ trợ độ chính xác khoa học, tuân thủ quy định và chất lượng sẵn sàng nộp hồ sơ cho các dự án biên soạn y khoa trên toàn cầu.
Hoa Kỳ74.600 $ – 99.600 $ / năm
Từ xaToàn thời gianSơ cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNgười viết nội dungMô tả
- Quản lý các hoạt động rà soát kiểm soát chất lượng được phân công đối với tài liệu lâm sàng và pháp quy
- Thực hiện biên tập, hiệu đính, đối chiếu tham chiếu, kiểm tra tính xác thực, xác minh dữ liệu và các đánh giá chất lượng chuyên sâu hơn
- Rà soát báo cáo nghiên cứu, đề cương nghiên cứu lâm sàng và các bản sửa đổi, tài liệu hướng dẫn điều tra viên, IND, NDA, MAA, bản thảo, tóm tắt, áp phích, tài liệu chuẩn bị họp, phản hồi cơ quan quản lý y tế và các bản tường trình
- Xác nhận tài liệu tuân thủ các tiêu chuẩn nội bộ, quy ước Biên soạn Y khoa Toàn cầu, hướng dẫn pháp quy hiện hành và tiến độ dự án
- Đảm bảo tính nhất quán giữa các tài liệu liên quan, đồng thời kiểm tra siêu liên kết, nguồn, định dạng, ngữ pháp, cú pháp và nội dung khoa học
- Điều phối nhiều dự án và hoàn thành các hoạt động rà soát kiểm soát chất lượng trong thời hạn gấp và khi các ưu tiên thay đổi
- Phối hợp với các Biên tập viên Y khoa về kỳ vọng, mốc tiến độ và sản phẩm bàn giao
- Hỗ trợ các cuộc thảo luận về định hướng và chiến lược của nhóm
- Xây dựng mối quan hệ hợp tác với các phòng ban nội bộ
- Tham gia đào tạo về biên soạn y khoa, thuật ngữ y khoa, phát triển thuốc và sinh phẩm cũng như các loại tài liệu
Yêu cầu
- Kỹ năng giao tiếp bằng tiếng Anh, cả viết và nói, tốt
- Có kinh nghiệm thực hiện rà soát kiểm soát chất lượng biên soạn y khoa cho tài liệu pháp quy dược phẩm hoặc biên tập kỹ thuật trong ngành tương đương
- Ưu tiên ứng viên quen thuộc với quy trình phát triển thuốc và sinh phẩm cũng như các yêu cầu nộp hồ sơ pháp quy của FDA và ICH
- Thành thạo Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint và Adobe Acrobat
- Có khả năng làm việc hiệu quả trên Microsoft Windows
- Biết sử dụng SharePoint và Veeva Vault là một lợi thế
- Bằng cử nhân thuộc bất kỳ chuyên ngành nào
- Ít nhất một năm kinh nghiệm phù hợp trong ngành với vai trò biên tập viên hoặc chuyên viên QC, biên tập viên y khoa hoặc biên tập viên kỹ thuật
Phúc lợi
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thưởng hằng năm đối với các vị trí phi thương mại
- Đủ điều kiện tham gia chương trình thù lao khuyến khích đối với các vị trí thương mại
- Cơ hội nhận thưởng cổ phần tùy theo quyết định của công ty
- Có thể tự nguyện tham gia Chương trình Mua cổ phiếu dành cho Nhân viên
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Chương trình 401(k)
- Các lựa chọn FSA và HSA
- Bảo hiểm nhân thọ
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Phúc lợi chăm sóc sức khỏe
- Làm việc từ xa hoặc lựa chọn làm việc tại một văn phòng toàn cầu của BeOne