BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Spesialis Pengendalian Mutu Junior, Penulisan Medis — BeOne Medicines (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
BeOne Medicines mencari Spesialis Pengendalian Mutu junior untuk meninjau dan menyempurnakan dokumen klinis serta regulatori. Peran ini mendukung keakuratan ilmiah, kepatuhan regulatori, dan kualitas siap pengajuan dalam proyek penulisan medis global.
Amerika Serikat$74.600 – $99.600 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorBahasa Wajib: InggrisPenulis kontenDeskripsi
- Kelola tinjauan pengendalian mutu yang ditugaskan untuk dokumen klinis dan regulatori
- Lakukan penyuntingan salin, pemeriksaan akhir, pemeriksaan silang, verifikasi fakta, verifikasi data, dan evaluasi mutu yang lebih luas
- Tinjau laporan studi, protokol dan amendemen studi klinis, brosur investigator, IND, NDA, MAA, manuskrip, abstrak, poster, dokumen pengarahan, tanggapan kepada otoritas kesehatan, dan narasi
- Pastikan dokumen mengikuti standar internal, konvensi Global Medical Writing, panduan regulatori yang berlaku, dan jadwal proyek
- Jaga konsistensi dokumen terkait sambil memeriksa hyperlink, sumber, pemformatan, tata bahasa, sintaksis, dan konten ilmiah
- Seimbangkan beberapa proyek dan selesaikan tinjauan pengendalian mutu dalam tenggat ketat serta prioritas yang berubah
- Berkoordinasi dengan Penulis Medis mengenai ekspektasi, pencapaian, dan hasil kerja
- Mendukung diskusi tentang arah dan strategi tim
- Mengembangkan hubungan kolaboratif dengan departemen internal
- Berpartisipasi dalam pelatihan tentang penulisan medis, terminologi medis, pengembangan obat dan biologis, serta jenis dokumen
Persyaratan
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan dalam bahasa Inggris yang kuat
- Pengalaman melakukan tinjauan pengendalian mutu penulisan medis untuk dokumen regulatori farmasi atau penyuntingan teknis dalam industri sebanding
- Pemahaman tentang pengembangan obat dan biologis serta persyaratan pengajuan regulatori FDA dan ICH lebih disukai
- Kemampuan teknis menggunakan Microsoft Word, Outlook, Excel, PowerPoint, dan Adobe Acrobat
- Mampu bekerja secara efektif dalam Microsoft Windows
- Pengetahuan tentang SharePoint dan Veeva Vault menjadi keunggulan
- Gelar sarjana di bidang apa pun
- Setidaknya satu tahun pengalaman industri yang relevan sebagai editor atau spesialis QC, penulis medis, atau penyunting teknis
Tunjangan
- Berhak mengikuti program bonus tahunan untuk peran nonkomersial
- Berhak mengikuti program kompensasi insentif untuk peran komersial
- Peluang penghargaan ekuitas berdasarkan kebijakan perusahaan
- Partisipasi opsional dalam Employee Stock Purchase Plan
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Program 401(k)
- Pilihan FSA dan HSA
- Asuransi jiwa
- Cuti berbayar
- Manfaat kebugaran
- Bekerja jarak jauh atau pilihan bekerja dari kantor global BeOne