Clinilabs je globalna organizacija za pogodbene raziskave, osredotočena na razvoj terapij za osrednji živčni sistem. Farmacevtskim, biotehnološkim in podjetjem s področja medicinske tehnologije zagotavlja storitve kliničnega razvoja, ki segajo od prvih študij na ljudeh do kliničnih preskušanj faze 3. Podjetje deluje na področjih nevroloških bolezni, duševnega zdravja in motenj, povezanih z uporabo psihoaktivnih snovi, ter ekipam pomaga pri obravnavi zapletenih področij neizpolnjenih potreb pri razvoju zdravil, medicinskih pripomočkov in tehnologij za osrednji živčni sistem.
Višji sodelavec za klinične raziskave, študije CNS – Clinilabs (delo na daljavo, Združene države)
Clinilabs išče višjega sodelavca za klinične raziskave, ki bo nadzoroval lokacije študij CNS po Združenih državah. Delo je osredotočeno na skladnost z dobro klinično prakso, celovitost podatkov, uspešnost lokacij in izvedbo študij ter vključuje veliko potovanj.
Združene države Amerike125.000 $ – 135.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Ocenjevanje protokolov študij, brošur za raziskovalce, načrtov kliničnega spremljanja in povezane dokumentacije študij
- Izvajanje obiskov za kvalifikacijo lokacij, uvedbo, redno spremljanje in zaključek
- Ocenjevanje usposobljenosti raziskovalcev, zmogljivosti lokacij, populacij pacientov in virov ustanov
- Delovanje kot glavna kontaktna oseba in podporni vir za dodeljene raziskovalne lokacije
- Nadzor izvornih zapisov, obrazcev poročil o primerih (CRF) in platform za elektronsko zajemanje podatkov (EDC)
- Izvajanje preverjanja izvornih podatkov (SDV) in pregleda izvornih podatkov (SDR)
- Potrjevanje informiranega soglasja, upravičenosti udeležencev, upoštevanja protokola in zahtev glede varnosti pacientov
- Sledenje, dokumentiranje in nadaljnja obravnava odstopanj od protokola, korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA) ter ukrepov za ponovno usposabljanje lokacij
- Ustvarjanje, ocenjevanje in reševanje podatkovnih poizvedb z lokacijami, ekipami za upravljanje podatkov in partnerji v študijski ekipi
- Pregled zapisov o neželenih dogodkih, odgovornosti za preskušano zdravilo in druge dokumentacije študije
- Nadzor regulativnih map in bistvenih zapisov študije
- Skrb za ažurnost sledilnikov študije, dokumentacije spremljanja in regulativnih zapisov
- Potrjevanje, da imajo lokacije dovolj potrebščin za študijo in operativnih virov
- Usklajevanje z osebjem lokacij glede pridobivanja, vključevanja, zadržanja udeležencev in uspešnosti študije
- Stopnjevanje težav z uspešnostjo lokacij, vprašanj skladnosti in tveganj študije vodji projekta in študijski ekipi
- Priprava poročil o obiskih spremljanja, nadaljnje korespondence in drugih zahtevanih zapisov študije
- Poročanje o stanju študije, uspešnosti lokacij, vključevanju in splošnem napredku
- Udeležba na sestankih raziskovalcev, naročnikov in študijske ekipe ter v programih usposabljanja
- Sodelovanje pri razvoju in pregledu CRF, priročnikov študije, orodij za sledenje in regulativnih gradiv
- Pomoč pri usposabljanju in mentoriranju CRA ter osebja raziskovalnih lokacij
- Podpora zagonu študij, ocenam izvedljivosti, izbiri lokacij in zbiranju bistvenih dokumentov
- Sodelovanje pri programih oddelka, pobudah za kakovost, izboljšavah procesov in praksah kliničnega poslovanja
- Spremljanje razvoja v panogi, regulativnih sprememb in napredka na področju kliničnih raziskav
- Opravljanje dodatnih dodeljenih nalog, vključno s pregledom poročil s poti
Zahteve
- Visokošolska izobrazba s področja naravoslovja, zdravstvene nege ali sorodne discipline; upošteva se lahko tudi enakovredna poklicna izkušnja
- Vsaj pet let izkušenj s kliničnim spremljanjem, vključno s praktičnim spremljanjem študij CNS v farmacevtskem, biotehnološkem, pogodbenem raziskovalnem ali akademskem okolju
- Delovno poznavanje kliničnega razvoja zdravil, izvajanja kliničnih študij, regulativnih obveznosti in metodologije spremljanja
- Temeljito razumevanje ICH-GCP ter veljavnih predpisov FDA in mednarodnih predpisov
- Izkušnje z uporabo platform EDC, CTMS in eTMF ter z upravljanjem zapisov kliničnih študij
- Zelo dobre pisne in ustne komunikacijske, organizacijske in časovno-organizacijske sposobnosti ter sposobnost vzpostavljanja odnosov
- Natančnost in izrazita pozornost do podrobnosti ter sposobnost določanja prednostnih nalog in upravljanja konkurenčnih obveznosti
- Sposobnost samostojnega dela ob učinkovitem sodelovanju z medfunkcionalnimi ekipami
- Močno analitično sklepanje ter sposobnosti reševanja problemov in kritičnega mišljenja
- Certifikat CCRA je zaželen, vendar ni obvezen
- Pripravljenost na približno 60- do 80-odstotno potovanje, vključno z nočitvami, za dodeljene študije in službena usposabljanja