Clinilabs on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka keskittyy keskushermostoon vaikuttavien hoitojen edistämiseen. Se tarjoaa lääke-, bioteknologia- ja lääkintäteknologiayrityksille kliinisen kehityksen palveluja aina ensimmäisistä ihmisillä tehtävistä tutkimuksista vaiheen 3 tutkimuksiin asti. Yritys toimii neurologisten sairauksien, mielenterveyden ja päihdehäiriöiden parissa ja auttaa tiimejä vastaamaan keskushermostoon liittyvien lääkkeiden, laitteiden ja teknologioiden kehityksen monimutkaisiin ja vielä täyttämättömiin tarpeisiin.
Kliinisen tutkimuksen vanhempi tutkijayhteistyöstä vastaava, keskushermostotutkimukset – Clinilabs (etätyö, Yhdysvallat)
Clinilabs etsii vanhempaa kliinisen tutkimuksen tutkijayhteistyöstä vastaavaa valvomaan keskushermostotutkimusten tutkimuspaikkoja kaikkialla Yhdysvalloissa. Tehtävässä painottuvat GCP-vaatimustenmukaisuus, tietojen eheys, tutkimuspaikkojen suorituskyky ja tutkimusten toteutus sekä laaja matkustaminen.
Yhdysvallat125 000 $ – 135 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Arvioi tutkimussuunnitelmat, tutkijan esitteet, kliinisen seurannan suunnitelmat ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat
- Suorittaa tutkimuspaikkojen kelpoisuus-, aloitus-, rutiiniseuranta- ja lopetuskäynnit
- Arvioi tutkijoiden pätevyydet, tutkimuspaikkojen valmiudet, potilasryhmät ja tilojen resurssit
- Toimii nimettyjen tutkimuspaikkojen pääasiallisena yhteyshenkilönä ja tukiresurssina
- Valvoo lähdeasiakirjoja, tapausraporttilomakkeita (CRF) ja sähköisiä tiedonkeruualustoja (EDC)
- Suorittaa lähdetietojen varmennuksia (SDV) ja lähdetietojen tarkastuksia (SDR)
- Varmistaa tietoisen suostumuksen, osallistujien kelpoisuuden, tutkimussuunnitelman noudattamisen ja potilasturvallisuusvaatimukset
- Seuraa, dokumentoi ja käsittelee tutkimussuunnitelmasta poikkeamia, CAPA-toimia ja tutkimuspaikkojen uudelleenkoulutusta
- Laatii, arvioi ja ratkaisee tietokyselyitä tutkimuspaikkojen, tiedonhallinnan ja tutkimusryhmän yhteistyökumppaneiden kanssa
- Tarkastaa haittatapahtumarekisterit, tutkimusvalmisteen vastuukirjanpidon ja muut tutkimusasiakirjat
- Valvoo viranomaisasiakirjoja ja tutkimuksen keskeisiä asiakirjoja
- Pitää tutkimuksen seurantataulukot, seurantadokumentaation ja viranomaisasiakirjat ajan tasalla
- Varmistaa, että tutkimuspaikoilla on riittävästi tutkimustarvikkeita ja toiminnallisia resursseja
- Koordinoi tutkimuspaikkojen henkilöstön kanssa rekrytointia, osallistujien ottamista, osallistujien pysyvyyttä ja tutkimuksen suorituskykyä
- Eskaloi tutkimuspaikkojen suorituskykyongelmat, vaatimustenmukaisuuteen liittyvät ongelmat ja tutkimusriskit projektipäällikölle ja tutkimusryhmälle
- Laatii seurantakäyntiraportit, jatkotoimia koskevan kirjeenvaihdon ja muut vaaditut tutkimusasiakirjat
- Raportoi tutkimuksen tilanteesta, tutkimuspaikkojen suorituskyvystä, osallistujien ottamisesta ja kokonaisedistymisestä
- Osallistuu tutkija-, toimeksiantaja- ja tutkimusryhmän kokouksiin sekä koulutusohjelmiin
- Osallistuu CRF-lomakkeiden, tutkimusoppaiden, seurantatyökalujen ja viranomaismateriaalien kehittämiseen ja tarkastamiseen
- Auttaa CRA-henkilöstön ja tutkimuspaikkojen työntekijöiden kouluttamisessa ja mentoroinnissa
- Tukee tutkimusten käynnistämistä, toteutettavuusarviointeja, tutkimuspaikkojen valintaa ja keskeisten asiakirjojen keräämistä
- Osallistuu osaston ohjelmiin, laatuun liittyviin aloitteisiin, prosessien kehittämiseen ja kliinisen toiminnan käytäntöihin
- Seuraa alan kehitystä, sääntelyn muutoksia ja kliinisen tutkimuksen edistysaskeleita
- Hoitaa muita määrättyjä tehtäviä, mukaan lukien matkaraporttien tarkastaminen
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä, hoitotieteessä tai vastaavalla alalla; myös vastaava ammatillinen kokemus voi täyttää vaatimuksen
- Vähintään viiden vuoden kokemus kliinisestä seurannasta, mukaan lukien käytännön kokemus keskushermostotutkimusten seurannasta lääke-, bioteknologia-, CRO- tai akateemisessa tutkimusympäristössä
- Kliinisen lääkekehityksen, tutkimustoiminnan, sääntelyvelvoitteiden ja seurantamenetelmien hyvä tuntemus
- Perusteellinen ICH-GCP:n sekä sovellettavien FDA:n ja kansainvälisten määräysten tuntemus
- Kokemus EDC-, CTMS- ja eTMF-alustojen käytöstä sekä kliinisten tutkimustietojen hallinnasta
- Erittäin hyvät kirjalliset ja suulliset viestintä-, organisointi-, ajanhallinta- ja yhteistyötaidot
- Huolellisuus ja tarkkuus sekä kyky priorisoida ja hallita samanaikaisia tehtäviä
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja tehdä tehokkaasti yhteistyötä monialaisten tiimien kanssa
- Vahva analyyttinen päättely-, ongelmanratkaisu- ja kriittisen ajattelun kyky
- CCRA-sertifiointi katsotaan eduksi, mutta se ei ole pakollinen
- Valmius matkustaa noin 60–80 prosenttia työajasta, mukaan lukien yöpymistä edellyttävät matkat, nimettyjen tutkimusten ja yrityksen koulutuskokousten vuoksi