Clinilabs er en global kontraktsforskningsorganisasjon med fokus på å fremme behandlinger for sykdommer i sentralnervesystemet. Selskapet støtter legemiddel-, bioteknologi- og medisinteknologiselskaper med tjenester innen klinisk utvikling, fra de første studiene på mennesker til fase 3-studier. Selskapet arbeider med nevrologiske tilstander, psykisk helse og rusmiddellidelser, og hjelper team med å håndtere komplekse områder med store udekkede behov innen utvikling av legemidler, medisinsk utstyr og teknologi for sentralnervesystemet.
Senior Clinical Research Associate, CNS-studier – Clinilabs (fjernarbeid, USA)
Clinilabs søker en Senior Clinical Research Associate som skal følge opp studiesentre for CNS-studier i hele USA. Rollen fokuserer på etterlevelse av GCP, dataintegritet, sentrenes resultater og gjennomføring av studier, med omfattende reisevirksomhet.
Beskrivelse
- Evaluere studieprotokoller, Investigator Brochures, planer for klinisk monitorering og relatert forsøksdokumentasjon
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, rutinemessige monitorerings- og avslutningsbesøk ved studiesentre
- Evaluere utprøvernes kvalifikasjoner, sentrenes kapasitet, pasientpopulasjoner og ressursene ved fasilitetene
- Være hovedkontakt og støttefunksjon for tildelte studiesentre
- Følge opp kilderegistre, case report-skjemaer (CRF-er) og plattformer for elektronisk datafangst (EDC)
- Gjennomføre verifisering av kildedata (SDV) og gjennomgang av kildedata (SDR)
- Bekrefte informert samtykke, deltakernes egnethet, etterlevelse av protokollen og krav til pasientsikkerhet
- Følge opp, dokumentere og håndtere protokollavvik, CAPA-er og tiltak for ny opplæring av sentrenes personale
- Opprette, vurdere og løse dataspørsmål sammen med sentre, datahåndtering og samarbeidspartnere i studieteamet
- Gjennomgå registreringer av bivirkninger, oversikter over utprøvingsproduktet og annen forsøksdokumentasjon
- Følge opp regulatoriske mapper og vesentlige studiedokumenter
- Holde studieoversikter, monitoreringsdokumentasjon og regulatoriske registre oppdatert
- Bekrefte at studiesentrene har tilstrekkelig studiemateriell og driftsressurser
- Koordinere med sentrenes personale om rekruttering, inklusjon, oppfølging og studieprestasjon
- Eskalere problemer med sentrenes resultater, etterlevelsesspørsmål og studierisiko til prosjektlederen og studieteamet
- Utarbeide rapporter fra monitoreringsbesøk, oppfølgende korrespondanse og andre påkrevde studiedokumenter
- Rapportere om studiestatus, sentrenes resultater, inklusjon og samlet fremdrift
- Delta på møter og opplæringsprogrammer for utprøvere, sponsorer og studieteam
- Bidra til utvikling og gjennomgang av CRF-er, studiehåndbøker, oppfølgingsverktøy og regulatorisk materiale
- Bidra til opplæring og veiledning av CRA-er og personale ved studiesentre
- Støtte oppstart av studier, gjennomførbarhetsvurderinger, valg av studiesentre og innsamling av vesentlige dokumenter
- Bidra til avdelingsprogrammer, kvalitetsinitiativer, prosessforbedringer og praksis innen klinisk drift
- Holde seg oppdatert på utviklingen i bransjen, regulatoriske endringer og fremskritt innen klinisk forskning
- Håndtere andre tildelte oppgaver, inkludert gjennomgang av reiserapporter
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, sykepleie eller et beslektet fagområde; tilsvarende yrkeserfaring kan også kvalifisere
- Minst fem års erfaring med klinisk monitorering, inkludert praktisk monitorering av CNS-studier innen legemiddelindustrien, bioteknologi, en CRO eller akademisk forskning
- Praktisk kunnskap om klinisk legemiddelutvikling, studiedrift, regulatoriske forpliktelser og monitoreringsmetodikk
- Grundig forståelse av ICH-GCP og gjeldende FDA-regelverk og internasjonale bestemmelser
- Erfaring med bruk av EDC-, CTMS- og eTMF-plattformer samt håndtering av kliniske studiedokumenter
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt gode ferdigheter innen organisering, tidsstyring og relasjonsbygging
- Svært god sans for detaljer og evne til å prioritere og håndtere konkurrerende ansvarsområder
- Evne til å arbeide selvstendig og samtidig samarbeide effektivt med tverrfunksjonelle team
- Sterke analytiske evner samt gode ferdigheter innen problemløsning og kritisk tenkning
- CCRA-sertifisering er en fordel, men ikke et krav
- Villighet til å reise omtrent 60–80 prosent, inkludert overnattinger, for tildelte studier og selskapets opplæringsmøter