Clinilabs یک سازمان پژوهش قراردادی جهانی است که بر پیشبرد درمان‌های مرتبط با دستگاه عصبی مرکزی تمرکز دارد. این شرکت خدمات توسعه بالینی را به شرکت‌های داروسازی، زیست‌فناوری و فناوری پزشکی ارائه می‌دهد؛ خدماتی که از مطالعات نخستین استفاده در انسان تا کارآزمایی‌های فاز ۳ را دربرمی‌گیرد. این شرکت در زمینه بیماری‌های عصبی، سلامت روان و اختلالات مصرف مواد فعالیت می‌کند و به تیم‌ها در رسیدگی به حوزه‌های پیچیده و نیازهای برآورده‌نشده در توسعه داروها، تجهیزات و فناوری‌های مرتبط با دستگاه عصبی مرکزی کمک می‌کند.
کارشناس ارشد پژوهش بالینی، کارآزمایی‌های سیستم عصبی مرکزی - کلینیلَبز (دورکاری، ایالات متحده)
کلینیلَبز برای نظارت بر سایت‌های کارآزمایی سیستم عصبی مرکزی در سراسر ایالات متحده به یک کارشناس ارشد پژوهش بالینی نیاز دارد. این نقش بر رعایت GCP، یکپارچگی داده‌ها، عملکرد سایت و اجرای مطالعه تمرکز دارد و مستلزم سفر قابل‌توجه است.
توضیحات
- پروتکل‌های مطالعه، بروشورهای پژوهشگر، برنامه‌های پایش بالینی و اسناد مرتبط با کارآزمایی را ارزیابی کنید
- بازدیدهای ارزیابی صلاحیت، آغاز، پایش دوره‌ای و اختتام سایت را انجام دهید
- صلاحیت پژوهشگر، توانمندی‌های سایت، جمعیت بیماران و منابع مرکز را ارزیابی کنید
- به‌عنوان رابط اصلی و منبع پشتیبانی سایت‌های پژوهشی تعیین‌شده فعالیت کنید
- بر سوابق منبع، فرم‌های گزارش مورد (CRF) و پلتفرم‌های ثبت الکترونیکی داده (EDC) نظارت کنید
- راستی‌آزمایی داده‌های منبع (SDV) و بررسی داده‌های منبع (SDR) را انجام دهید
- رضایت آگاهانه، واجد شرایط بودن شرکت‌کنندگان، پایبندی به پروتکل و الزامات ایمنی بیمار را تأیید کنید
- انحرافات از پروتکل، CAPAها و اقدامات بازآموزی سایت را پیگیری، مستندسازی و دنبال کنید
- پرسش‌های داده را با سایت‌ها، مدیریت داده و شرکای تیم مطالعه ایجاد، ارزیابی و حل کنید
- سوابق رویدادهای نامطلوب، حسابداری محصول تحقیقاتی و سایر اسناد کارآزمایی را بررسی کنید
- بر پرونده‌های مقرراتی و سوابق ضروری مطالعه نظارت کنید
- ردیاب‌های مطالعه، مستندات پایش و سوابق مقرراتی را به‌روز نگه دارید
- کافی بودن ملزومات مطالعه و منابع عملیاتی سایت‌ها را تأیید کنید
- برای جذب، ثبت‌نام، حفظ مشارکت و عملکرد مطالعه با کارکنان سایت هماهنگ شوید
- مشکلات عملکرد سایت، مسائل انطباقی و خطرات مطالعه را به مدیر پروژه و تیم مطالعه ارجاع دهید
- گزارش‌های بازدید پایش، مکاتبات پیگیری و سایر سوابق موردنیاز مطالعه را تهیه کنید
- درباره وضعیت مطالعه، عملکرد سایت، ثبت‌نام و پیشرفت کلی گزارش دهید
- در جلسات پژوهشگران، حامیان مالی و تیم مطالعه و برنامه‌های آموزشی شرکت کنید
- در تهیه و بازبینی CRFها، راهنماهای مطالعه، ابزارهای ردیابی و مواد مقرراتی مشارکت کنید
- در آموزش و مربی‌گری کارشناسان پژوهش بالینی و کارکنان سایت‌های پژوهشی کمک کنید
- از راه‌اندازی مطالعه، بررسی‌های امکان‌سنجی، انتخاب سایت و جمع‌آوری اسناد ضروری پشتیبانی کنید
- در برنامه‌های واحد، ابتکارهای کیفیت، بهبود فرایند و رویه‌های عملیات بالینی مشارکت کنید
- از تحولات صنعت، تغییرات مقرراتی و پیشرفت‌های پژوهش بالینی مطلع بمانید
- مسئولیت‌های اضافی محول‌شده، از جمله بررسی گزارش سفر، را انجام دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، پرستاری یا رشته‌ای مرتبط؛ تجربه حرفه‌ای معادل نیز ممکن است پذیرفته شود
- حداقل پنج سال تجربه پایش بالینی، شامل تجربه عملی پایش کارآزمایی‌های سیستم عصبی مرکزی در محیط دارویی، زیست‌فناوری، سازمان پژوهش قراردادی یا پژوهش دانشگاهی
- دانش کاربردی از توسعه داروهای بالینی، عملیات کارآزمایی، الزامات مقرراتی و روش‌شناسی پایش
- درک کامل از ICH-GCP و مقررات قابل‌اعمال FDA و بین‌المللی
- تجربه کار با پلتفرم‌های EDC، CTMS و eTMF و مدیریت سوابق کارآزمایی بالینی
- مهارت‌های بسیار مؤثر در ارتباطات کتبی و شفاهی، سازمان‌دهی، مدیریت زمان و ایجاد روابط
- دقت زیاد به جزئیات و توانایی اولویت‌بندی و مدیریت مسئولیت‌های هم‌زمان
- توانایی کار مستقل همراه با همکاری مؤثر با تیم‌های چندوظیفه‌ای
- توانایی قوی در استدلال تحلیلی، حل مسئله و تفکر انتقادی
- گواهی CCRA ترجیح داده می‌شود، اما الزامی نیست
- تمایل به سفر تقریباً ۶۰ تا ۸۰ درصدی، شامل سفرهای شبانه، برای مطالعات تعیین‌شده و جلسات آموزشی شرکت