Clinilabs est une organisation mondiale de recherche sous contrat spécialisée dans l’avancement des traitements du système nerveux central. Elle accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de technologies médicales grâce à des services de développement clinique allant des premières études chez l’être humain aux essais de phase 3. L’entreprise intervient dans les domaines des maladies neurologiques, de la santé mentale et des troubles liés à l’usage de substances, en aidant les équipes à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le développement de médicaments, de dispositifs et de technologies destinés au système nerveux central.
Attaché(e) de recherche clinique senior, essais du SNC - Clinilabs (télétravail, États-Unis)
Clinilabs recherche un(e) attaché(e) de recherche clinique senior pour superviser des centres d’essais du SNC aux États-Unis. Le poste porte sur la conformité aux BPC, l’intégrité des données, la performance des centres et la conduite des études, avec des déplacements importants.
États-Unis125 000 $ – 135 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Évaluer les protocoles d’étude, les brochures investigateur, les plans de monitoring clinique et la documentation connexe des essais
- Effectuer les visites de qualification, d’initiation, de monitoring de routine et de clôture des centres
- Évaluer les qualifications des investigateurs, les capacités des centres, les populations de patients et les ressources des installations
- Être le principal interlocuteur et la personne ressource des centres investigateurs attribués
- Superviser les documents sources, les cahiers d’observation (CRF) et les plateformes de saisie électronique des données (EDC)
- Réaliser la vérification des données sources (SDV) et la revue des données sources (SDR)
- Vérifier le consentement éclairé, l’éligibilité des participants, le respect du protocole et les exigences relatives à la sécurité des patients
- Suivre, documenter et assurer le suivi des déviations au protocole, des CAPA et des actions de reformation des centres
- Créer, évaluer et résoudre les requêtes de données avec les centres, la gestion des données et les partenaires de l’équipe d’étude
- Examiner les dossiers d’événements indésirables, la traçabilité du produit expérimental et les autres documents de l’essai
- Superviser les dossiers réglementaires et les documents essentiels de l’étude
- Tenir à jour les outils de suivi de l’étude, la documentation de monitoring et les dossiers réglementaires
- Vérifier que les centres disposent de fournitures d’étude suffisantes et des ressources opérationnelles nécessaires
- Coordonner avec le personnel des centres le recrutement, l’inclusion, la rétention et la performance de l’étude
- Signaler au chef de projet et à l’équipe d’étude les problèmes de performance des centres, les problèmes de conformité et les risques liés à l’étude
- Rédiger les rapports de visites de monitoring, les courriers de suivi et les autres documents requis de l’étude
- Rendre compte de l’état de l’étude, de la performance des centres, des inclusions et de l’avancement global
- Participer aux réunions et aux programmes de formation des investigateurs, des promoteurs et des équipes d’étude
- Contribuer à l’élaboration et à la revue des CRF, des manuels d’étude, des outils de suivi et des documents réglementaires
- Participer à la formation et au mentorat des ARC et du personnel des centres investigateurs
- Soutenir le démarrage des études, les évaluations de faisabilité, la sélection des centres et la collecte des documents essentiels
- Contribuer aux programmes du département, aux initiatives qualité, aux améliorations des processus et aux pratiques des opérations cliniques
- Se tenir informé(e) des évolutions du secteur, des changements réglementaires et des avancées de la recherche clinique
- Assumer d’autres responsabilités attribuées, notamment la revue des rapports de déplacement
Exigences
- Diplôme de niveau licence en sciences de la vie, en soins infirmiers ou dans une discipline connexe ; une expérience professionnelle équivalente peut également convenir
- Au moins cinq ans d’expérience en monitoring clinique, dont une expérience pratique du monitoring d’essais du SNC dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique, de CRO ou de recherche universitaire
- Bonne connaissance du développement clinique des médicaments, des opérations d’essais, des obligations réglementaires et de la méthodologie de monitoring
- Connaissance approfondie des BPC de l’ICH et des réglementations applicables de la FDA et internationales
- Expérience des plateformes EDC, CTMS et eTMF et de la gestion des dossiers d’essais cliniques
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, en organisation, en gestion du temps et en établissement de relations
- Grande attention aux détails et capacité à hiérarchiser et à gérer des responsabilités concurrentes
- Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement avec des équipes pluridisciplinaires
- Solides capacités de raisonnement analytique, de résolution de problèmes et d’esprit critique
- La certification CCRA est appréciée, mais non obligatoire
- Disponibilité pour voyager environ 60 à 80 % du temps, y compris avec des nuitées, pour les études attribuées et les réunions de formation de l’entreprise