Clinilabs — глобальна контрактна дослідницька організація, що спеціалізується на розробленні методів лікування захворювань центральної нервової системи. Компанія надає фармацевтичним, біотехнологічним і медичним технологічним компаніям послуги з клінічної розробки — від досліджень із першим застосуванням у людини до випробувань III фази. Clinilabs працює у сферах неврологічних захворювань, психічного здоров’я та розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин, допомагаючи командам розв’язувати складні завдання у розробленні лікарських засобів, медичних пристроїв і технологій для лікування захворювань ЦНС, де існує значна незадоволена потреба.
Старший спеціаліст із клінічних досліджень, дослідження ЦНС — Clinilabs (віддалено, США)
Clinilabs шукає старшого спеціаліста із клінічних досліджень для контролю дослідницьких центрів у випробуваннях ЦНС по всій території США. Роль передбачає контроль дотримання GCP, цілісності даних, роботи центрів і проведення досліджень, а також значний обсяг відряджень.
Сполучені Штати125 000 $ – 135 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Оцінювати протоколи досліджень, брошури дослідника, плани клінічного моніторингу та пов’язану документацію дослідження
- Проводити кваліфікаційні, ініціаційні, регулярні моніторингові візити та візити із закриття центрів
- Оцінювати кваліфікацію дослідників, можливості центрів, популяції пацієнтів і ресурси установ
- Бути основною контактною особою та ресурсом підтримки для закріплених дослідницьких центрів
- Контролювати первинні документи, реєстраційні форми пацієнтів (CRF) і платформи електронного збору даних (EDC)
- Проводити перевірку вихідних даних (SDV) і огляд вихідних даних (SDR)
- Підтверджувати наявність інформованої згоди, відповідність учасників критеріям, дотримання протоколу та вимог безпеки пацієнтів
- Відстежувати, документувати й контролювати усунення відхилень від протоколу, CAPA і заходів із повторного навчання персоналу центрів
- Створювати, оцінювати та вирішувати запити щодо даних спільно з центрами, фахівцями з управління даними та учасниками дослідницької команди
- Перевіряти записи про несприятливі явища, облік досліджуваного препарату та іншу документацію дослідження
- Контролювати регуляторні файли та основні документи дослідження
- Підтримувати в актуальному стані трекери дослідження, моніторингову документацію та регуляторні записи
- Підтверджувати, що центри мають достатні запаси матеріалів і операційні ресурси для дослідження
- Координувати з персоналом центрів питання набору, включення та утримання учасників, а також показники дослідження
- Ескалувати керівнику проєкту та дослідницькій команді проблеми в роботі центрів, питання дотримання вимог і ризики дослідження
- Готувати звіти про моніторингові візити, подальше листування та інші необхідні документи дослідження
- Звітувати про статус дослідження, роботу центрів, набір учасників і загальний прогрес
- Брати участь у зустрічах і навчальних програмах для дослідників, спонсора та дослідницької команди
- Брати участь у розробленні та перевірці CRF, посібників дослідження, інструментів відстеження й регуляторних матеріалів
- Допомагати навчати й наставляти фахівців із клінічного моніторингу та персонал дослідницьких центрів
- Підтримувати запуск досліджень, оцінювання здійсненності, вибір центрів і збір основних документів
- Брати участь у програмах відділу, ініціативах із якості, удосконаленні процесів і розвитку практик клінічних операцій
- Стежити за розвитком галузі, змінами регулювання та досягненнями у сфері клінічних досліджень
- Виконувати інші доручені обов’язки, зокрема перевіряти звіти про поїздки
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, сестринської справи або суміжній дисципліні; також може підійти еквівалентний професійний досвід
- Щонайменше п’ять років досвіду клінічного моніторингу, зокрема практичного моніторингу досліджень ЦНС у фармацевтичній, біотехнологічній, контрактній дослідницькій або академічній організації
- Практичне знання розроблення лікарських засобів, проведення досліджень, регуляторних зобов’язань і методології моніторингу
- Ґрунтовне розуміння ICH-GCP і застосовних вимог FDA та міжнародних нормативних актів
- Досвід роботи з платформами EDC, CTMS і eTMF, а також ведення записів клінічних досліджень
- Відмінні навички письмової та усної комунікації, організації, управління часом і побудови взаємин
- Уважність до деталей і здатність визначати пріоритети та керувати конкуруючими завданнями
- Здатність працювати автономно та ефективно співпрацювати з міжфункціональними командами
- Сильні аналітичні здібності, навички розв’язання проблем і критичного мислення
- Сертифікація CCRA бажана, але не обов’язкова
- Готовність до відряджень приблизно на 60–80% робочого часу, включно з поїздками з ночівлею, у межах призначених досліджень і корпоративних навчальних зустрічей