Clinilabs는 중추신경계 치료법의 발전에 주력하는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 제약, 바이오테크놀로지 및 의료기술 기업을 대상으로 최초 인체 대상 시험부터 3상 임상시험까지 아우르는 임상 개발 서비스를 제공합니다. 신경계 질환, 정신 건강, 물질 사용 장애 등의 분야에서 활동하며, 중추신경계 의약품·의료기기·기술 개발에서 발생하는 복잡한 미충족 수요에 대응할 수 있도록 지원합니다.
선임 임상시험 연구원, 중추신경계 시험—Clinilabs(원격, 미국)
Clinilabs는 미국 전역의 중추신경계 시험 기관을 감독할 선임 임상시험 연구원을 찾고 있습니다. GCP 준수, 데이터 무결성, 기관 성과 및 시험 수행을 담당하며 출장이 많은 직무입니다.
설명
- 시험 계획서, 시험자 자료집, 임상 모니터링 계획서 및 관련 시험 문서를 평가합니다
- 기관 적격성 평가, 개시, 정기 모니터링 및 종료 방문을 수행합니다
- 시험자 자격, 기관 역량, 환자 집단 및 시설 자원을 평가합니다
- 배정된 시험 기관의 주요 연락 담당자이자 지원 담당자로 활동합니다
- 원자료, 증례기록서（CRF）및 전자 데이터 수집（EDC）플랫폼을 감독합니다
- 원자료 검증（SDV）및 원자료 검토（SDR）를 수행합니다
- 설명에 입각한 동의, 시험대상자 적격성, 시험 계획서 준수 및 환자 안전 요건을 확인합니다
- 시험 계획서 일탈, CAPA 및 기관 재교육 조치를 추적하고 기록하며 후속 조치합니다
- 기관, 데이터 관리 부서 및 시험팀 파트너와 함께 데이터 질의를 작성, 평가 및 해결합니다
- 이상사례 기록, 시험용 제품 관리 기록 및 기타 시험 문서를 검토합니다
- 규제 파일과 필수 시험 기록을 감독합니다
- 시험 추적표, 모니터링 문서 및 규제 기록을 최신 상태로 유지합니다
- 기관에 충분한 시험 물품과 운영 자원이 있는지 확인합니다
- 기관 담당자와 협력하여 모집, 등록, 유지 및 시험 성과를 관리합니다
- 기관 성과 문제, 규정 준수 문제 및 시험 위험을 프로젝트 관리자와 시험팀에 보고하고 상향 조정합니다
- 모니터링 방문 보고서, 후속 서신 및 기타 필수 시험 기록을 작성합니다
- 시험 현황, 기관 성과, 등록 및 전반적인 진행 상황을 보고합니다
- 시험자, 의뢰자 및 시험팀 회의와 교육 프로그램에 참석합니다
- CRF, 시험 매뉴얼, 추적 도구 및 규제 자료의 개발과 검토에 기여합니다
- CRA와 시험 기관 직원을 교육하고 멘토링하는 업무를 지원합니다
- 시험 개시, 실행 가능성 검토, 기관 선정 및 필수 문서 수집을 지원합니다
- 부서 프로그램, 품질 개선 활동, 프로세스 개선 및 임상 운영 관행에 기여합니다
- 업계 동향, 규제 변화 및 임상 연구의 발전에 관한 최신 정보를 파악합니다
- 출장 보고서 검토를 포함하여 그 밖에 배정된 업무를 수행합니다
지원 자격
- 생명과학, 간호학 또는 관련 분야의 학사 학위. 동등한 전문 경력도 인정될 수 있습니다
- 제약, 생명공학, CRO 또는 학술 연구 환경에서 중추신경계 시험 모니터링을 직접 수행한 경험을 포함하여 5년 이상의 임상 모니터링 경력
- 임상 의약품 개발, 시험 운영, 규제 의무 및 모니터링 방법론에 대한 실무 지식
- ICH-GCP 및 적용되는 FDA와 국제 규정에 대한 충분한 이해
- EDC, CTMS 및 eTMF 플랫폼 사용과 임상시험 기록 관리 경험
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력, 조직력, 시간 관리 능력 및 관계 구축 능력
- 세부 사항에 세심하며 우선순위를 정하고 여러 업무를 관리할 수 있는 능력
- 자율적으로 업무를 수행하면서 여러 기능으로 구성된 팀과 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 강력한 분석적 추론, 문제 해결 및 비판적 사고 능력
- CCRA 인증 보유자는 우대하지만 필수는 아닙니다
- 배정된 시험과 회사 교육 회의를 위해 숙박을 포함한 출장이 약 60%에서 80%까지 가능해야 합니다