Clinilabs adalah organisasi riset kontrak global yang berfokus pada pengembangan terapi untuk sistem saraf pusat. Perusahaan ini mendukung perusahaan farmasi, bioteknologi, dan teknologi medis melalui layanan pengembangan klinis yang mencakup studi pertama pada manusia hingga uji klinis Fase 3. Clinilabs menangani berbagai kondisi neurologis, kesehatan mental, dan gangguan penggunaan zat, serta membantu berbagai tim mengatasi bidang-bidang kompleks yang masih memiliki kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengembangan obat, perangkat, dan teknologi untuk sistem saraf pusat.
Associate Riset Klinis Senior, Uji Klinis CNS - Clinilabs (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Clinilabs mencari Associate Riset Klinis Senior untuk mengawasi lokasi uji CNS di seluruh Amerika Serikat. Peran ini berfokus pada kepatuhan GCP, integritas data, kinerja lokasi, dan pelaksanaan studi, dengan perjalanan dinas yang cukup sering.
Amerika Serikat$125.000 – $135.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Mengevaluasi protokol studi, Brosur Investigator, Rencana Pemantauan Klinis, dan dokumentasi uji terkait
- Menyelesaikan kunjungan kualifikasi, inisiasi, pemantauan rutin, dan penutupan lokasi
- Mengevaluasi kredensial investigator, kemampuan lokasi, populasi pasien, dan sumber daya fasilitas
- Bertindak sebagai kontak utama dan sumber dukungan bagi lokasi investigasi yang ditugaskan
- Mengawasi catatan sumber, formulir laporan kasus (CRF), dan platform pengambilan data elektronik (EDC)
- Melakukan verifikasi data sumber (SDV) dan peninjauan data sumber (SDR)
- Memastikan persetujuan berdasarkan informasi, kelayakan peserta, kepatuhan terhadap protokol, dan persyaratan keselamatan pasien
- Melacak, mendokumentasikan, dan menindaklanjuti penyimpangan protokol, CAPA, dan tindakan pelatihan ulang lokasi
- Membuat, menilai, dan menyelesaikan kueri data bersama lokasi, manajemen data, dan mitra tim studi
- Meninjau catatan kejadian tidak diinginkan, akuntabilitas produk investigasi, dan dokumentasi uji lainnya
- Mengawasi berkas regulasi dan catatan studi yang penting
- Memperbarui pelacak studi, dokumentasi pemantauan, dan catatan regulasi
- Memastikan lokasi memiliki persediaan studi dan sumber daya operasional yang memadai
- Berkoordinasi dengan staf lokasi mengenai perekrutan, pendaftaran, retensi, dan kinerja studi
- Mengekskalasikan masalah kinerja lokasi, isu kepatuhan, dan risiko studi kepada Manajer Proyek serta tim studi
- Menyusun laporan kunjungan pemantauan, korespondensi tindak lanjut, dan catatan studi lain yang diperlukan
- Melaporkan status studi, kinerja lokasi, pendaftaran, dan kemajuan keseluruhan
- Menghadiri rapat dan program pelatihan investigator, sponsor, serta tim studi
- Berkontribusi pada pengembangan dan peninjauan CRF, manual studi, alat pelacakan, dan materi regulasi
- Membantu melatih dan membimbing CRA serta staf lokasi investigasi
- Mendukung persiapan awal studi, peninjauan kelayakan, pemilihan lokasi, dan pengumpulan dokumen penting
- Berkontribusi pada program departemen, inisiatif mutu, peningkatan proses, dan praktik operasional klinis
- Mengikuti perkembangan industri, perubahan regulasi, dan kemajuan dalam riset klinis
- Menangani tanggung jawab tambahan yang ditugaskan, termasuk meninjau laporan perjalanan
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, keperawatan, atau bidang terkait; pengalaman profesional yang setara juga dapat memenuhi syarat
- Setidaknya lima tahun pengalaman pemantauan klinis, termasuk pengalaman langsung memantau uji CNS dalam lingkungan farmasi, bioteknologi, CRO, atau riset akademik
- Pengetahuan kerja tentang pengembangan obat klinis, operasional uji, kewajiban regulasi, dan metodologi pemantauan
- Pemahaman menyeluruh tentang ICH-GCP serta regulasi FDA dan internasional yang berlaku
- Pengalaman menggunakan platform EDC, CTMS, dan eTMF serta mengelola catatan uji klinis
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan, organisasi, manajemen waktu, serta membangun hubungan yang sangat baik
- Sangat teliti dengan kemampuan menentukan prioritas dan mengelola tanggung jawab yang bersaing
- Mampu bekerja secara mandiri sambil berkolaborasi efektif dengan tim lintas fungsi
- Kemampuan analitis, pemecahan masalah, dan berpikir kritis yang kuat
- Sertifikasi CCRA lebih disukai tetapi tidak wajib
- Bersedia melakukan perjalanan sekitar 60% hingga 80%, termasuk perjalanan menginap, untuk studi yang ditugaskan dan rapat pelatihan perusahaan