A Clinilabs é uma organização global de pesquisa por contrato focada no avanço de terapias para o sistema nervoso central. Ela apoia empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de tecnologia médica com serviços de desenvolvimento clínico que abrangem desde os primeiros estudos em seres humanos até ensaios de Fase 3. A empresa atua em condições neurológicas, saúde mental e transtornos por uso de substâncias, ajudando as equipes a enfrentar áreas complexas de necessidades não atendidas no desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e tecnologias para o sistema nervoso central.
Associado(a) sênior de pesquisa clínica, ensaios do SNC - Clinilabs (remoto, Estados Unidos)
A Clinilabs busca um(a) associado(a) sênior de pesquisa clínica para supervisionar centros de ensaios do SNC em todos os Estados Unidos. A função se concentra na conformidade com as BPC, na integridade dos dados, no desempenho dos centros e na execução dos estudos, com viagens frequentes.
Estados Unidos$ 125.000 – $ 135.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Avaliar protocolos de estudo, Brochuras do Investigador, Planos de Monitoramento Clínico e documentação relacionada aos ensaios
- Concluir visitas de qualificação, início, monitoramento de rotina e encerramento dos centros
- Avaliar as credenciais dos investigadores, as capacidades dos centros, as populações de pacientes e os recursos das instalações
- Atuar como principal contato e recurso de suporte para os centros de investigação designados
- Supervisionar registros-fonte, formulários de relato de caso (CRFs) e plataformas de captura eletrônica de dados (EDC)
- Realizar verificação de dados-fonte (SDV) e revisão de dados-fonte (SDR)
- Confirmar o consentimento informado, a elegibilidade dos participantes, a adesão ao protocolo e os requisitos de segurança dos pacientes
- Acompanhar, documentar e monitorar desvios de protocolo, CAPAs e ações de retreinamento dos centros
- Criar, avaliar e resolver consultas de dados com os centros, a gestão de dados e os parceiros da equipe do estudo
- Revisar registros de eventos adversos, a prestação de contas do produto sob investigação e outra documentação do ensaio
- Supervisionar arquivos regulatórios e registros essenciais do estudo
- Manter atualizados os rastreadores do estudo, a documentação de monitoramento e os registros regulatórios
- Confirmar que os centros disponham de suprimentos suficientes para o estudo e dos recursos operacionais necessários
- Coordenar com a equipe dos centros o recrutamento, a inclusão, a retenção e o desempenho do estudo
- Escalonar problemas de desempenho dos centros, questões de conformidade e riscos do estudo ao Gerente de Projeto e à equipe do estudo
- Elaborar relatórios de visitas de monitoramento, correspondências de acompanhamento e outros registros exigidos do estudo
- Relatar o status do estudo, o desempenho dos centros, a inclusão e o progresso geral
- Participar de reuniões e programas de treinamento de investigadores, patrocinadores e equipes do estudo
- Contribuir para o desenvolvimento e a revisão de CRFs, manuais do estudo, ferramentas de acompanhamento e materiais regulatórios
- Ajudar a treinar e orientar CRAs e a equipe dos centros de investigação
- Apoiar o início dos estudos, as análises de viabilidade, a seleção de centros e a coleta de documentos essenciais
- Contribuir para programas departamentais, iniciativas de qualidade, melhorias de processos e práticas de operações clínicas
- Manter-se informado sobre desenvolvimentos do setor, mudanças regulatórias e avanços na pesquisa clínica
- Executar outras responsabilidades atribuídas, incluindo a revisão de relatórios de viagem
Requisitos
- Graduação em ciências da vida, enfermagem ou área relacionada; experiência profissional equivalente também pode ser considerada
- Pelo menos cinco anos de experiência em monitoramento clínico, incluindo experiência prática no monitoramento de ensaios do SNC em ambiente farmacêutico, de biotecnologia, CRO ou pesquisa acadêmica
- Conhecimento prático do desenvolvimento de medicamentos clínicos, das operações de ensaios, das obrigações regulatórias e da metodologia de monitoramento
- Conhecimento aprofundado das BPC do ICH e das regulamentações aplicáveis da FDA e internacionais
- Experiência com plataformas EDC, CTMS e eTMF e com a gestão de registros de ensaios clínicos
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, organização, gestão do tempo e construção de relacionamentos
- Atenção meticulosa aos detalhes, com capacidade de priorizar e gerenciar responsabilidades concorrentes
- Capacidade de trabalhar de forma autônoma e colaborar eficazmente com equipes multifuncionais
- Fortes habilidades de raciocínio analítico, resolução de problemas e pensamento crítico
- A certificação CCRA é preferencial, mas não obrigatória
- Disponibilidade para viajar aproximadamente de 60% a 80%, incluindo viagens com pernoite, para os estudos designados e reuniões de treinamento da empresa