Clinilabs ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die sich auf die Weiterentwicklung von Therapien für das zentrale Nervensystem konzentriert. Das Unternehmen unterstützt Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen mit Dienstleistungen für die klinische Entwicklung – von ersten Studien am Menschen bis hin zu klinischen Prüfungen der Phase 3. Clinilabs arbeitet in den Bereichen neurologische Erkrankungen, psychische Gesundheit und Substanzkonsumstörungen und unterstützt Teams dabei, komplexe Bereiche mit ungedecktem Bedarf bei der Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Technologien für das zentrale Nervensystem zu bewältigen.
Senior Clinical Research Associate für ZNS-Studien – Clinilabs (Remote, Vereinigte Staaten)
Clinilabs sucht einen Senior Clinical Research Associate zur Betreuung von Prüfzentren für ZNS-Studien in den Vereinigten Staaten. Der Schwerpunkt liegt auf GCP-Compliance, Datenintegrität, Prüfzentrumleistung und Studiendurchführung bei umfangreicher Reisetätigkeit.
Vereinigte Staaten125.000 $ – 135.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Studienprotokolle, Prüfarztbroschüren, Pläne für das klinische Monitoring und zugehörige Studiendokumente bewerten
- Besuche zur Qualifizierung, Initiierung, routinemäßigen Überwachung und zum Abschluss von Prüfzentren durchführen
- Qualifikationen der Prüfärzte, Kapazitäten der Prüfzentren, Patientenpopulationen und Ressourcen der Einrichtungen bewerten
- Als Hauptansprechpartner und unterstützende Ressource für die zugewiesenen Prüfzentren fungieren
- Quelldokumente, Fallberichtsbögen (CRFs) und Plattformen zur elektronischen Datenerfassung (EDC) überwachen
- Quelldatenverifizierung (SDV) und Quelldatenprüfung (SDR) durchführen
- Einwilligungserklärungen, Teilnahmeberechtigung, Protokolleinhaltung und Anforderungen an die Patientensicherheit bestätigen
- Protokollabweichungen, CAPAs und Maßnahmen zur Nachschulung der Prüfzentren nachverfolgen, dokumentieren und weiterbearbeiten
- Datenrückfragen mit Prüfzentren, Datenmanagement und Partnern des Studienteams erstellen, bewerten und klären
- Dokumentation zu unerwünschten Ereignissen, die Nachverfolgung des Prüfpräparats und weitere Studiendokumente prüfen
- Regulatorische Akten und wesentliche Studienunterlagen überwachen
- Studienübersichten, Monitoring-Dokumentation und regulatorische Aufzeichnungen aktuell halten
- Bestätigen, dass die Prüfzentren über ausreichende Studienmaterialien und operative Ressourcen verfügen
- Mit dem Personal der Prüfzentren zu Rekrutierung, Einschluss, Bindung und Studienleistung koordinieren
- Probleme bei der Leistung der Prüfzentren, Compliance-Fragen und Studienrisiken an den Projektmanager und das Studienteam eskalieren
- Berichte zu Monitoringbesuchen, Nachfasskorrespondenz und weitere erforderliche Studienunterlagen erstellen
- Über Studienstatus, Leistung der Prüfzentren, Einschluss und Gesamtfortschritt berichten
- An Prüfarzt-, Sponsor- und Studienteambesprechungen sowie Schulungsprogrammen teilnehmen
- Zur Entwicklung und Prüfung von CRFs, Studienhandbüchern, Nachverfolgungsinstrumenten und regulatorischen Materialien beitragen
- Bei der Schulung und Betreuung von CRAs und Personal der Prüfzentren unterstützen
- Studienstart, Machbarkeitsprüfungen, Auswahl der Prüfzentren und Erfassung wesentlicher Dokumente unterstützen
- Zu Abteilungsprogrammen, Qualitätsinitiativen, Prozessverbesserungen und Verfahren im klinischen Betrieb beitragen
- Über Entwicklungen in der Branche, regulatorische Änderungen und Fortschritte in der klinischen Forschung informiert bleiben
- Weitere zugewiesene Aufgaben übernehmen, einschließlich der Prüfung von Reiseberichten
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Pflege oder einer verwandten Fachrichtung; gleichwertige Berufserfahrung kann ebenfalls ausreichen
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring, einschließlich praktischer Überwachung von ZNS-Studien in einem Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Auftragsforschungsinstitut oder akademischen Forschungsumfeld
- Praktische Kenntnisse der klinischen Arzneimittelentwicklung, des Studienbetriebs, regulatorischer Pflichten und von Monitoringmethoden
- Umfassendes Verständnis der ICH-GCP-Leitlinien sowie der geltenden FDA- und internationalen Vorschriften
- Erfahrung mit EDC-, CTMS- und eTMF-Plattformen sowie der Verwaltung klinischer Studienunterlagen
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Kompetenzen in Organisation, Zeitmanagement und Beziehungspflege
- Äußerste Genauigkeit sowie die Fähigkeit, konkurrierende Aufgaben zu priorisieren und zu verwalten
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten
- Ausgeprägtes analytisches Denken, Problemlösungskompetenz und kritisches Urteilsvermögen
- Eine CCRA-Zertifizierung ist wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich
- Bereitschaft zu einer Reisetätigkeit von etwa 60 bis 80 Prozent, einschließlich Übernachtungen, für zugewiesene Studien und Schulungstreffen des Unternehmens