Clinilabs je globalna organizacija za ugovorna istraživanja usmjerena na razvoj terapija za središnji živčani sustav. Farmaceutskim, biotehnološkim i tvrtkama koje se bave medicinskom tehnologijom pruža usluge kliničkog razvoja, od prvih ispitivanja na ljudima do ispitivanja faze 3. Tvrtka djeluje u područjima neuroloških stanja, mentalnog zdravlja i poremećaja povezanih s uporabom psihoaktivnih tvari, pomažući timovima u rješavanju složenih područja nezadovoljenih potreba u razvoju lijekova, medicinskih uređaja i tehnologija za središnji živčani sustav.
Viši suradnik za klinička istraživanja, CNS studije – Clinilabs (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Clinilabs traži višeg suradnika za klinička istraživanja koji će nadzirati lokacije CNS studija diljem Sjedinjenih Američkih Država. Uloga je usmjerena na usklađenost s dobrom kliničkom praksom, cjelovitost podataka, uspješnost lokacija i provedbu studija, uz mnogo putovanja.
Sjedinjene Američke Države125.000 $ – 135.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Procjena protokola studija, brošura za istraživače, planova kliničkog praćenja i povezane dokumentacije studija
- Provođenje posjeta za kvalifikaciju lokacija, pokretanje, redovito praćenje i zatvaranje lokacija
- Procjena kvalifikacija istraživača, mogućnosti lokacija, populacija pacijenata i resursa ustanova
- Djelovanje kao glavna kontaktna osoba i izvor podrške za dodijeljene istraživačke lokacije
- Nadzor izvornih zapisa, obrazaca prikaza slučaja (CRF) i platformi za elektroničko prikupljanje podataka (EDC)
- Provođenje provjere izvornih podataka (SDV) i pregleda izvornih podataka (SDR)
- Potvrđivanje informiranog pristanka, prihvatljivosti sudionika, pridržavanja protokola i zahtjeva za sigurnost pacijenata
- Praćenje, dokumentiranje i rješavanje odstupanja od protokola, korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) te ponovnih obuka osoblja lokacija
- Izrada, procjena i rješavanje upita o podacima s lokacijama, timovima za upravljanje podacima i partnerima u timu studije
- Pregled zapisa o štetnim događajima, evidencije ispitivanog lijeka i druge dokumentacije studije
- Nadzor regulatornih mapa i ključnih zapisa studije
- Održavanje ažurnosti praćenja studije, dokumentacije praćenja i regulatornih zapisa
- Potvrđivanje da lokacije imaju dovoljno potrepština za studiju i operativnih resursa
- Koordinacija s osobljem lokacija u vezi s regrutiranjem, uključivanjem, zadržavanjem sudionika i uspješnošću studije
- Eskalacija problema s uspješnošću lokacija, pitanja usklađenosti i rizika studije voditelju projekta i timu studije
- Izrada izvješća o posjetima praćenja, naknadne korespondencije i drugih potrebnih zapisa studije
- Izvještavanje o statusu studije, uspješnosti lokacija, uključivanju sudionika i ukupnom napretku
- Sudjelovanje na sastancima istraživača, naručitelja i tima studije te u programima obuke
- Doprinos izradi i pregledu CRF-ova, priručnika studije, alata za praćenje i regulatornih materijala
- Pomoć u obuci i mentoriranju CRA-ova i osoblja istraživačkih lokacija
- Podrška pokretanju studije, procjenama izvedivosti, odabiru lokacija i prikupljanju ključne dokumentacije
- Doprinos programima odjela, inicijativama za kvalitetu, poboljšanju procesa i praksama kliničkog poslovanja
- Praćenje razvoja u industriji, regulatornih promjena i napretka u kliničkim istraživanjima
- Obavljanje drugih dodijeljenih odgovornosti, uključujući pregled izvješća s putovanja
Zahtjevi
- Prvostupnik ili magistar iz prirodnih znanosti, sestrinstva ili srodnog područja; može se priznati i odgovarajuće profesionalno iskustvo
- Najmanje pet godina iskustva u kliničkom praćenju, uključujući praktično praćenje CNS studija u farmaceutskoj, biotehnološkoj, ugovornoj istraživačkoj ili akademskoj ustanovi
- Poznavanje kliničkog razvoja lijekova, operacija kliničkih ispitivanja, regulatornih obveza i metodologije praćenja
- Temeljito razumijevanje ICH-GCP-a i primjenjivih propisa FDA-e i međunarodnih propisa
- Iskustvo u korištenju platformi EDC, CTMS i eTMF te upravljanju zapisima kliničkih ispitivanja
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske, organizacijske i vremenske upravljačke vještine te sposobnost izgradnje odnosa
- Izrazita usmjerenost na detalje uz sposobnost određivanja prioriteta i upravljanja konkurentnim obvezama
- Sposobnost samostalnog rada uz učinkovitu suradnju s međufunkcionalnim timovima
- Snažno analitičko zaključivanje te razvijene vještine rješavanja problema i kritičkog razmišljanja
- Certifikat CCRA je poželjan, ali nije obavezan
- Spremnost na putovanja približno 60 do 80 % vremena, uključujući noćenja, za dodijeljene studije i sastanke obuke u organizaciji tvrtke