Clinilabs — глобальная контрактная исследовательская организация, специализирующаяся на разработке методов лечения заболеваний центральной нервной системы. Компания оказывает фармацевтическим, биотехнологическим и медицинским технологическим компаниям услуги по клинической разработке — от исследований с первым применением у человека до испытаний III фазы. Clinilabs работает в таких областях, как неврологические заболевания, психическое здоровье и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, помогая решать сложные задачи в разработке лекарственных препаратов, медицинских устройств и технологий для лечения заболеваний ЦНС, где сохраняется значительная неудовлетворённая потребность.
Старший специалист по клиническим исследованиям, исследования ЦНС — Clinilabs (удалённо, США)
Clinilabs ищет старшего специалиста по клиническим исследованиям для контроля исследовательских центров в испытаниях ЦНС по всей территории США. Роль предполагает контроль соблюдения GCP, целостности данных, работы центров и проведения исследований, а также частые командировки.
Описание
- Оценивать протоколы исследований, брошюры исследователя, планы клинического мониторинга и связанную документацию исследования
- Проводить квалификационные, инициирующие, регулярные мониторинговые визиты и визиты по закрытию центров
- Оценивать квалификацию исследователей, возможности центров, популяции пациентов и ресурсы учреждений
- Выступать основным контактным лицом и ресурсом поддержки для закреплённых исследовательских центров
- Контролировать первичные документы, регистрационные формы пациентов (CRF) и платформы электронного сбора данных (EDC)
- Проводить проверку исходных данных (SDV) и обзор исходных данных (SDR)
- Подтверждать наличие информированного согласия, соответствие участников критериям, соблюдение протокола и требований безопасности пациентов
- Отслеживать, документировать и контролировать устранение отклонений от протокола, CAPA и мероприятий по дополнительному обучению персонала центров
- Создавать, оценивать и разрешать запросы по данным совместно с центрами, специалистами по управлению данными и участниками исследовательской команды
- Проверять записи о нежелательных явлениях, учёт исследуемого препарата и другую документацию исследования
- Контролировать регуляторные файлы и основные документы исследования
- Поддерживать в актуальном состоянии трекеры исследования, мониторинговую документацию и регуляторные записи
- Подтверждать наличие у центров достаточных запасов материалов и операционных ресурсов для исследования
- Координировать с персоналом центров вопросы набора, включения и удержания участников, а также показатели исследования
- Эскалировать руководителю проекта и исследовательской команде проблемы с работой центров, вопросы соблюдения требований и риски исследования
- Готовить отчёты о мониторинговых визитах, последующую переписку и другие необходимые документы исследования
- Предоставлять отчёты о статусе исследования, работе центров, наборе участников и общем прогрессе
- Участвовать во встречах и обучающих программах для исследователей, спонсора и исследовательской команды
- Участвовать в разработке и проверке CRF, руководств по исследованию, инструментов отслеживания и регуляторных материалов
- Помогать обучать и наставлять специалистов по клиническому мониторингу и персонал исследовательских центров
- Поддерживать запуск исследований, оценку осуществимости, выбор центров и сбор основных документов
- Участвовать в программах отдела, инициативах по качеству, совершенствовании процессов и развитии практик клинических операций
- Следить за развитием отрасли, изменениями регулирования и достижениями в области клинических исследований
- Выполнять другие порученные обязанности, включая проверку отчётов о поездках
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, сестринского дела или смежной дисциплины; также может подойти эквивалентный профессиональный опыт
- Не менее пяти лет опыта клинического мониторинга, включая практический мониторинг исследований ЦНС в фармацевтической, биотехнологической, контрактной исследовательской или академической организации
- Практическое знание разработки лекарственных препаратов, проведения исследований, регуляторных обязательств и методологии мониторинга
- Глубокое понимание ICH-GCP и применимых требований FDA и международных нормативных актов
- Опыт работы с платформами EDC, CTMS и eTMF, а также ведения записей клинических исследований
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации, организации, управления временем и выстраивания отношений
- Внимательность к деталям и способность расставлять приоритеты и управлять несколькими задачами
- Способность работать самостоятельно и эффективно взаимодействовать с межфункциональными командами
- Сильные аналитические, проблемно-решающие и критические мыслительные способности
- Сертификация CCRA предпочтительна, но не обязательна
- Готовность к командировкам примерно на 60–80% рабочего времени, включая поездки с ночёвками, в рамках назначенных исследований и корпоративных обучающих встреч