Clinilabs er en global kontraktforskningsorganisation med fokus på at fremme behandlinger af sygdomme i centralnervesystemet. Virksomheden hjælper medicinal-, bioteknologi- og medicotekniske virksomheder med kliniske udviklingstjenester, der spænder fra de første forsøg på mennesker til fase 3-forsøg. Virksomheden arbejder med neurologiske sygdomme, mental sundhed og stofbrugsforstyrrelser og hjælper teams med at håndtere komplekse områder med stort udækket behov inden for udvikling af lægemidler, medicinsk udstyr og teknologi til centralnervesystemet.
Senior Clinical Research Associate, CNS-forsøg – Clinilabs (fjernarbejde, USA)
Clinilabs søger en Senior Clinical Research Associate til at føre tilsyn med forsøgssteder for CNS-forsøg i hele USA. Rollen fokuserer på GCP-overholdelse, dataintegritet, stedernes resultater og gennemførelse af studier med omfattende rejseaktivitet.
Beskrivelse
- Evaluere studieprotokoller, Investigator Brochures, planer for klinisk monitorering og relateret forsøgsdokumentation
- Gennemføre kvalificerings-, initierings-, rutinemæssige monitorerings- og afslutningsbesøg på forsøgssteder
- Evaluere investigatorers kvalifikationer, stedernes kapacitet, patientpopulationer og facilitetsressourcer
- Være primær kontakt og støttefunktion for tildelte forsøgssteder
- Føre tilsyn med kilderegistre, case report-formularer (CRF'er) og platforme til elektronisk dataindsamling (EDC)
- Udføre verifikation af kildedata (SDV) og gennemgang af kildedata (SDR)
- Bekræfte informeret samtykke, deltagernes egnethed, overholdelse af protokollen og krav til patientsikkerhed
- Følge op på, dokumentere og håndtere protokolafvigelser, CAPA'er og genoplæring af personale på forsøgssteder
- Oprette, vurdere og løse dataforespørgsler med forsøgssteder, datahåndtering og samarbejdspartnere i studieteamet
- Gennemgå registreringer af bivirkninger, opgørelser over forsøgsproduktet og anden forsøgsdokumentation
- Føre tilsyn med regulatoriske mapper og væsentlige studieregistre
- Holde studieoversigter, monitoreringsdokumentation og regulatoriske registre opdaterede
- Bekræfte, at forsøgsstederne har tilstrækkelige studieforsyninger og driftsressourcer
- Koordinere med stedernes personale om rekruttering, inklusion, fastholdelse og studieresultater
- Eskalere problemer med stedernes resultater, complianceproblemer og studierisici til projektlederen og studieteamet
- Udarbejde rapporter fra monitoreringsbesøg, opfølgende korrespondance og andre påkrævede studieregistre
- Rapportere om studiestatus, stedernes resultater, inklusion og overordnede fremskridt
- Deltage i møder og træningsprogrammer for investigatorer, sponsorer og studieteams
- Bidrage til udvikling og gennemgang af CRF'er, studiehåndbøger, opfølgningsværktøjer og regulatorisk materiale
- Hjælpe med at uddanne og vejlede CRA'er og personale på forsøgssteder
- Understøtte studieopstart, gennemførlighedsvurderinger, valg af forsøgssteder og indsamling af væsentlige dokumenter
- Bidrage til afdelingsprogrammer, kvalitetsinitiativer, procesforbedringer og praksis inden for klinisk drift
- Holde sig orienteret om udviklingen i branchen, regulatoriske ændringer og fremskridt inden for klinisk forskning
- Varetage yderligere tildelte opgaver, herunder gennemgang af rejserapporter
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, sygepleje eller en beslægtet disciplin; tilsvarende erhvervserfaring kan også kvalificere
- Mindst fem års erfaring med klinisk monitorering, herunder praktisk monitorering af CNS-forsøg i medicinalindustrien, bioteknologi, en CRO eller akademisk forskning
- Praktisk kendskab til klinisk lægemiddeludvikling, forsøgsdrift, regulatoriske forpligtelser og monitoreringsmetodik
- Grundigt kendskab til ICH-GCP samt gældende FDA-regler og internationale bestemmelser
- Erfaring med EDC-, CTMS- og eTMF-platforme samt håndtering af kliniske forsøgsregistre
- Meget stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt gode organisatoriske evner, tidsstyring og relationsopbygning
- Stor sans for detaljer samt evne til at prioritere og håndtere konkurrerende ansvarsområder
- Evne til at arbejde selvstændigt og samtidig samarbejde effektivt med tværfunktionelle teams
- Stærke analytiske evner samt gode problemløsnings- og kritiske tænkningsevner
- CCRA-certificering er en fordel, men ikke et krav
- Villighed til at rejse cirka 60–80 procent, herunder med overnatninger, i forbindelse med tildelte studier og virksomhedens træningsmøder