Clinilabs to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie, koncentrująca się na rozwoju terapii chorób ośrodkowego układu nerwowego. Wspiera firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i medyczne, świadcząc usługi związane z rozwojem klinicznym — od badań z pierwszym zastosowaniem u ludzi po badania fazy III. Firma działa w obszarze chorób neurologicznych, zdrowia psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, pomagając zespołom odpowiadać na złożone i wciąż niezaspokojone potrzeby w zakresie rozwoju leków, urządzeń medycznych i technologii dotyczących chorób OUN.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, badania OUN — Clinilabs (praca zdalna, Stany Zjednoczone)
Clinilabs poszukuje starszego specjalisty ds. badań klinicznych do nadzorowania ośrodków prowadzących badania OUN w całych Stanach Zjednoczonych. Rola obejmuje kontrolę zgodności z GCP, integralności danych, wyników pracy ośrodków i realizacji badań, a także częste podróże służbowe.
Stany Zjednoczone125 000 $ – 135 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Ocenianie protokołów badań, broszur badacza, planów monitorowania klinicznego i powiązanej dokumentacji badań
- Przeprowadzanie wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, rutynowych monitorujących i zamykających ośrodki
- Ocenianie kwalifikacji badaczy, możliwości ośrodków, populacji pacjentów i zasobów placówek
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej i źródła wsparcia dla przydzielonych ośrodków badawczych
- Nadzorowanie dokumentacji źródłowej, formularzy opisów przypadków (CRF) i platform elektronicznego gromadzenia danych (EDC)
- Przeprowadzanie weryfikacji danych źródłowych (SDV) i przeglądu danych źródłowych (SDR)
- Potwierdzanie świadomej zgody, kwalifikowalności uczestników, przestrzegania protokołu i wymogów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów
- Śledzenie, dokumentowanie i monitorowanie działań związanych z odchyleniami od protokołu, CAPA i ponownym szkoleniem personelu ośrodków
- Tworzenie, ocena i rozwiązywanie zapytań dotyczących danych we współpracy z ośrodkami, zespołem zarządzania danymi i partnerami z zespołu badania
- Przeglądanie zapisów dotyczących zdarzeń niepożądanych, rozliczania badanego produktu i innej dokumentacji badania
- Nadzorowanie plików regulacyjnych i kluczowej dokumentacji badania
- Utrzymywanie aktualności rejestrów badania, dokumentacji monitorowania i zapisów regulacyjnych
- Potwierdzanie, że ośrodki mają wystarczające zapasy materiałów i zasoby operacyjne do realizacji badania
- Koordynowanie z personelem ośrodków rekrutacji, włączania i utrzymania uczestników oraz wyników badania
- Eskalowanie problemów z funkcjonowaniem ośrodków, kwestii zgodności i ryzyk badania do kierownika projektu oraz zespołu badania
- Przygotowywanie raportów z wizyt monitorujących, korespondencji uzupełniającej i innych wymaganych dokumentów badania
- Raportowanie statusu badania, wyników pracy ośrodków, rekrutacji i ogólnych postępów
- Uczestniczenie w spotkaniach i programach szkoleniowych dla badaczy, sponsora i zespołu badania
- Współudział w opracowywaniu i przeglądzie CRF, podręczników badania, narzędzi śledzenia i materiałów regulacyjnych
- Pomaganie w szkoleniu i mentoringu CRA oraz personelu ośrodków badawczych
- Wspieranie uruchamiania badań, ocen wykonalności, wyboru ośrodków i gromadzenia kluczowych dokumentów
- Współudział w programach działu, inicjatywach jakościowych, usprawnianiu procesów i rozwijaniu praktyk operacji klinicznych
- Śledzenie zmian w branży, zmian regulacyjnych i postępów w badaniach klinicznych
- Wykonywanie innych przydzielonych obowiązków, w tym przeglądanie raportów z podróży
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, pielęgniarstwa lub pokrewnej dyscyplinie; równoważne doświadczenie zawodowe również może spełniać wymagania
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w monitorowaniu klinicznym, w tym praktycznego monitorowania badań OUN w firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej, CRO lub jednostce akademickiej
- Praktyczna znajomość opracowywania leków, prowadzenia badań, obowiązków regulacyjnych i metodologii monitorowania
- Dogłębna znajomość ICH-GCP oraz obowiązujących przepisów FDA i regulacji międzynarodowych
- Doświadczenie w korzystaniu z platform EDC, CTMS i eTMF oraz w zarządzaniu dokumentacją badań klinicznych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, organizacji, zarządzania czasem i budowania relacji
- Skrupulatność i umiejętność ustalania priorytetów oraz zarządzania konkurującymi obowiązkami
- Umiejętność samodzielnej pracy przy jednoczesnej efektywnej współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi
- Silne umiejętności analityczne, rozwiązywania problemów i krytycznego myślenia
- Certyfikat CCRA jest mile widziany, ale nie jest wymagany
- Gotowość do podróży służbowych przez około 60–80% czasu, w tym z noclegami, w ramach przydzielonych badań i firmowych spotkań szkoleniowych