Clinilabs là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng hoạt động trên toàn cầu, tập trung thúc đẩy các liệu pháp điều trị hệ thần kinh trung ương. Công ty hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học và công nghệ y tế bằng các dịch vụ phát triển lâm sàng, từ nghiên cứu lần đầu trên người đến các thử nghiệm giai đoạn 3. Clinilabs hoạt động trong các lĩnh vực bệnh thần kinh, sức khỏe tâm thần và rối loạn sử dụng chất, giúp các đội ngũ giải quyết những lĩnh vực phức tạp còn nhiều nhu cầu chưa được đáp ứng trong quá trình phát triển thuốc, thiết bị và công nghệ dành cho hệ thần kinh trung ương.
Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao, Thử nghiệm CNS - Clinilabs (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)
Clinilabs đang tìm kiếm Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao để giám sát các điểm nghiên cứu thử nghiệm CNS trên khắp Hoa Kỳ. Vai trò tập trung vào việc tuân thủ GCP, tính toàn vẹn dữ liệu, hiệu suất điểm nghiên cứu và triển khai nghiên cứu, với yêu cầu đi công tác đáng kể.
Hoa Kỳ125.000 $ – 135.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Đánh giá đề cương nghiên cứu, Tài liệu dành cho Điều tra viên, Kế hoạch Giám sát Lâm sàng và các tài liệu thử nghiệm liên quan
- Hoàn thành các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giám sát định kỳ và kết thúc điểm nghiên cứu
- Đánh giá năng lực của điều tra viên, khả năng của điểm nghiên cứu, quần thể bệnh nhân và nguồn lực cơ sở vật chất
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính và nguồn hỗ trợ cho các điểm nghiên cứu được phân công
- Giám sát hồ sơ nguồn, phiếu báo cáo ca bệnh (CRF) và các nền tảng thu thập dữ liệu điện tử (EDC)
- Thực hiện xác minh dữ liệu nguồn (SDV) và rà soát dữ liệu nguồn (SDR)
- Xác nhận sự đồng thuận có hiểu biết, tính đủ điều kiện của người tham gia, việc tuân thủ đề cương và các yêu cầu về an toàn bệnh nhân
- Theo dõi, lập hồ sơ và xử lý các sai lệch đề cương, CAPA và hoạt động đào tạo lại tại điểm nghiên cứu
- Tạo, đánh giá và giải quyết các truy vấn dữ liệu với điểm nghiên cứu, bộ phận quản lý dữ liệu và các đối tác trong nhóm nghiên cứu
- Rà soát hồ sơ biến cố bất lợi, việc đối soát sản phẩm nghiên cứu và các tài liệu thử nghiệm khác
- Giám sát hồ sơ pháp quy và các hồ sơ nghiên cứu thiết yếu
- Cập nhật các công cụ theo dõi nghiên cứu, tài liệu giám sát và hồ sơ pháp quy
- Xác nhận các điểm nghiên cứu có đủ vật tư nghiên cứu và nguồn lực vận hành
- Phối hợp với nhân viên điểm nghiên cứu về tuyển dụng, ghi danh, duy trì người tham gia và hiệu suất nghiên cứu
- Báo cáo lên Quản lý Dự án và nhóm nghiên cứu về các vấn đề hiệu suất điểm nghiên cứu, vấn đề tuân thủ và rủi ro nghiên cứu
- Soạn thảo báo cáo chuyến thăm giám sát, thư từ theo dõi và các hồ sơ nghiên cứu bắt buộc khác
- Báo cáo tình trạng nghiên cứu, hiệu suất điểm nghiên cứu, tình hình ghi danh và tiến độ tổng thể
- Tham dự các cuộc họp và chương trình đào tạo dành cho điều tra viên, nhà tài trợ và nhóm nghiên cứu
- Đóng góp vào việc xây dựng và rà soát CRF, sổ tay nghiên cứu, công cụ theo dõi và tài liệu pháp quy
- Hỗ trợ đào tạo và hướng dẫn các CRA và nhân viên điểm nghiên cứu
- Hỗ trợ khởi động nghiên cứu, đánh giá tính khả thi, lựa chọn điểm nghiên cứu và thu thập tài liệu thiết yếu
- Đóng góp vào các chương trình của bộ phận, sáng kiến chất lượng, cải tiến quy trình và hoạt động vận hành lâm sàng
- Cập nhật các diễn biến trong ngành, thay đổi pháp quy và tiến bộ trong nghiên cứu lâm sàng
- Thực hiện các trách nhiệm bổ sung được phân công, bao gồm rà soát báo cáo chuyến đi
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống, điều dưỡng hoặc lĩnh vực liên quan; kinh nghiệm chuyên môn tương đương cũng có thể được chấp nhận
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm giám sát lâm sàng, bao gồm kinh nghiệm thực tế giám sát các thử nghiệm CNS trong môi trường dược phẩm, công nghệ sinh học, CRO hoặc nghiên cứu học thuật
- Có kiến thức thực tế về phát triển thuốc lâm sàng, vận hành thử nghiệm, nghĩa vụ pháp quy và phương pháp giám sát
- Hiểu biết toàn diện về ICH-GCP và các quy định hiện hành của FDA cũng như quy định quốc tế
- Có kinh nghiệm sử dụng các nền tảng EDC, CTMS và eTMF và quản lý hồ sơ thử nghiệm lâm sàng
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói, tổ chức, quản lý thời gian và xây dựng quan hệ hiệu quả
- Chú ý tỉ mỉ đến chi tiết, đồng thời có khả năng sắp xếp ưu tiên và quản lý nhiều trách nhiệm cạnh tranh
- Có khả năng làm việc độc lập trong khi phối hợp hiệu quả với các nhóm đa chức năng
- Khả năng tư duy phân tích, giải quyết vấn đề và tư duy phản biện tốt
- Chứng nhận CCRA được ưu tiên nhưng không bắt buộc
- Sẵn sàng đi công tác khoảng 60% đến 80% thời gian, bao gồm các chuyến đi qua đêm, cho các nghiên cứu được phân công và các cuộc họp đào tạo của công ty