Clinilabs היא ארגון מחקר חוזי גלובלי המתמקד בקידום טיפולים למערכת העצבים המרכזית. החברה תומכת בחברות תרופות, ביוטכנולוגיה וטכנולוגיה רפואית באמצעות שירותי פיתוח קליני, החל ממחקרים ראשונים בבני אדם ועד לניסויי שלב 3. החברה פועלת בתחומי מחלות נוירולוגיות, בריאות הנפש והפרעות שימוש בחומרים, ומסייעת לצוותים להתמודד עם תחומים מורכבים שבהם קיים צורך רפואי משמעותי שלא קיבל מענה בפיתוח תרופות, מכשור וטכנולוגיות למערכת העצבים המרכזית.
עמית מחקר קליני בכיר, ניסויי מערכת העצבים המרכזית - Clinilabs (מרחוק, ארצות הברית)
Clinilabs מגייסת עמית מחקר קליני בכיר לפיקוח על אתרי ניסויים במערכת העצבים המרכזית ברחבי ארצות הברית. התפקיד מתמקד בציות ל-GCP, בשלמות הנתונים, בביצועי האתרים ובביצוע המחקרים, וכולל נסיעות רבות.
תיאור
- הערכת פרוטוקולי מחקר, חוברות לחוקרים, תוכניות ניטור קליני ומסמכי ניסוי קשורים
- ביצוע ביקורי הסמכת אתר, הפעלה, ניטור שגרתי וסגירה
- הערכת הכשרות החוקרים, יכולות האתרים, אוכלוסיות המטופלים ומשאבי המתקנים
- שמשים איש הקשר העיקרי ומשאב התמיכה עבור אתרי המחקר שהוקצו
- פיקוח על רשומות מקור, טפסי דיווח מקרה (CRFs) ופלטפורמות ללכידת נתונים אלקטרונית (EDC)
- ביצוע אימות נתוני מקור (SDV) וסקירת נתוני מקור (SDR)
- אימות הסכמה מדעת, זכאות המשתתפים, עמידה בפרוטוקול ודרישות בטיחות המטופלים
- מעקב, תיעוד ומעקב המשך אחר חריגות מהפרוטוקול, פעולות CAPA ופעולות הכשרה מחדש של אתרים
- יצירה, הערכה ופתרון של שאילתות נתונים מול האתרים, ניהול הנתונים ושותפי צוות המחקר
- סקירת רשומות אירועים חריגים, חשבונאות מוצר המחקר ומסמכי ניסוי אחרים
- פיקוח על תיקים רגולטוריים ועל רשומות מחקר חיוניות
- שמירה על עדכניות של מעקבי המחקר, תיעוד הניטור והרשומות הרגולטוריות
- וידוא כי ברשות האתרים מצויים די ציוד מחקר ומשאבים תפעוליים
- תיאום עם צוותי האתרים בנושאי גיוס, הרשמה, שימור משתתפים וביצועי המחקר
- הסלמת בעיות בביצועי האתרים, סוגיות ציות וסיכוני מחקר למנהל הפרויקט ולצוות המחקר
- ניסוח דוחות ביקורי ניטור, התכתבויות המשך ורשומות מחקר נדרשות אחרות
- דיווח על מצב המחקר, ביצועי האתרים, ההרשמה וההתקדמות הכוללת
- השתתפות בפגישות חוקרים, נותני חסות וצוותי מחקר ובתוכניות הדרכה
- תרומה לפיתוח ולסקירה של CRFs, מדריכי מחקר, כלי מעקב וחומרים רגולטוריים
- סיוע בהכשרה ובהדרכה של עמיתי מחקר קליני ושל צוותי אתרי מחקר
- תמיכה בהפעלת מחקרים, סקירות היתכנות, בחירת אתרים ואיסוף מסמכים חיוניים
- תרומה לתוכניות המחלקה, ליוזמות איכות, לשיפור תהליכים ולנהלי תפעול קליניים
- שמירה על עדכניות בנוגע להתפתחויות בענף, שינויים רגולטוריים והתקדמות במחקר הקליני
- ביצוע אחריות נוספת שהוקצתה, כולל סקירת דוחות נסיעה
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, בסיעוד או בתחום קשור; גם ניסיון מקצועי מקביל עשוי להתאים
- לפחות חמש שנות ניסיון בניטור קליני, כולל ניסיון מעשי בניטור ניסויים במערכת העצבים המרכזית בסביבת תרופות, ביוטכנולוגיה, CRO או מחקר אקדמי
- ידע מעשי בפיתוח תרופות קליניות, תפעול ניסויים, חובות רגולטוריות ומתודולוגיית ניטור
- הבנה מעמיקה של ICH-GCP ושל תקנות ה-FDA והתקנות הבינלאומיות הרלוונטיות
- ניסיון בשימוש בפלטפורמות EDC, CTMS ו-eTMF ובניהול רשומות של ניסויים קליניים
- מיומנויות יעילות מאוד בכתב ובעל פה, בארגון, בניהול זמן ובבניית קשרים
- תשומת לב קפדנית לפרטים ויכולת לתעדף ולנהל אחריויות מתחרות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי תוך שיתוף פעולה יעיל עם צוותים רב-תחומיים
- יכולות חזקות של חשיבה אנליטית, פתרון בעיות וחשיבה ביקורתית
- הסמכת CCRA מועדפת אך אינה חובה
- נכונות לנסוע בהיקף של כ-60% עד 80%, כולל נסיעות עם לינה, עבור המחקרים שהוקצו ופגישות ההדרכה של החברה