Clinilabs je globálna organizácia pre zmluvný výskum zameraná na rozvoj terapií pre centrálny nervový systém. Farmaceutickým, biotechnologickým a spoločnostiam pôsobiacim v oblasti medicínskych technológií poskytuje služby klinického vývoja od štúdií na ľuďoch po prvýkrát až po klinické skúšania fázy 3. Spoločnosť sa venuje neurologickým ochoreniam, duševnému zdraviu a poruchám súvisiacim s užívaním návykových látok a pomáha tímom riešiť komplexné oblasti nenaplnenej potreby pri vývoji liekov, zdravotníckych pomôcok a technológií pre centrálny nervový systém.
Senior klinický výskumný pracovník, štúdie CNS – Clinilabs (práca na diaľku, Spojené štáty)
Spoločnosť Clinilabs hľadá seniorného klinického výskumného pracovníka na dohľad nad pracoviskami štúdií CNS v celých Spojených štátoch. Náplň práce sa zameriava na súlad so správnou klinickou praxou, integritu údajov, výkonnosť pracovísk a realizáciu štúdií, pričom zahŕňa aj rozsiahle cestovanie.
Spojené štáty125 000 $ – 135 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Hodnotenie protokolov štúdií, brožúr pre skúšajúceho, plánov klinického monitorovania a súvisiacej dokumentácie štúdií
- Vykonávanie návštev na kvalifikáciu pracovísk, ich iniciáciu, pravidelné monitorovanie a uzatvorenie
- Hodnotenie kvalifikácie skúšajúcich, možností pracovísk, populácie pacientov a zdrojov zariadení
- Pôsobenie ako hlavný kontakt a podporný zdroj pre pridelené skúšobné pracoviská
- Dohľad nad zdrojovými záznamami, formulármi záznamov prípadov (CRF) a platformami elektronického zberu údajov (EDC)
- Vykonávanie overovania zdrojových údajov (SDV) a kontroly zdrojových údajov (SDR)
- Potvrdzovanie informovaného súhlasu, oprávnenosti účastníkov, dodržiavania protokolu a požiadaviek na bezpečnosť pacientov
- Sledovanie, dokumentovanie a následné riešenie odchýlok od protokolu, nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) a školení pracovníkov pracovísk
- Vytváranie, posudzovanie a riešenie dátových otázok s pracoviskami, tímami správy údajov a partnermi projektového tímu
- Kontrola záznamov o nežiaducich udalostiach, evidencie skúšaného lieku a ďalšej dokumentácie štúdií
- Dohľad nad regulačnými súbormi a základnými záznamami štúdie
- Udržiavanie aktuálnosti sledovacích prehľadov štúdie, monitorovacej dokumentácie a regulačných záznamov
- Potvrdzovanie, že pracoviská majú dostatok potrieb pre štúdiu a prevádzkových zdrojov
- Koordinácia so zamestnancami pracovísk v oblasti náboru, zaradenia, udržania účastníkov a výkonnosti štúdie
- Eskalácia problémov s výkonnosťou pracovísk, otázok súladu a rizík štúdie projektovému manažérovi a tímu štúdie
- Príprava správ z monitorovacích návštev, následnej korešpondencie a ďalších požadovaných záznamov štúdie
- Informovanie o stave štúdie, výkonnosti pracovísk, nábore a celkovom pokroku
- Účasť na stretnutiach skúšajúcich, zadávateľov a tímu štúdie, ako aj na školiacich programoch
- Prispievanie k tvorbe a kontrole CRF, príručiek štúdie, sledovacích nástrojov a regulačných materiálov
- Pomoc pri školení a mentorovaní CRA a pracovníkov skúšobných pracovísk
- Podpora spustenia štúdie, posudzovania realizovateľnosti, výberu pracovísk a zhromažďovania základných dokumentov
- Prispievanie k oddelením programom, iniciatívam kvality, zlepšovaniu procesov a postupom klinickej prevádzky
- Sledovanie vývoja v odvetví, regulačných zmien a pokroku v klinickom výskume
- Plnenie ďalších pridelených povinností vrátane kontroly správ z pracovných ciest
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied, ošetrovateľstva alebo príbuznom odbore; kvalifikovať môže aj rovnocenná odborná prax
- Najmenej päť rokov skúseností s klinickým monitorovaním vrátane praktického monitorovania štúdií CNS vo farmaceutickom, biotechnologickom, zmluvnom výskumnom alebo akademickom prostredí
- Pracovná znalosť klinického vývoja liekov, realizácie štúdií, regulačných povinností a metodiky monitorovania
- Dôkladná znalosť ICH-GCP a príslušných predpisov FDA a medzinárodných predpisov
- Skúsenosti s platformami EDC, CTMS a eTMF a so správou záznamov klinických štúdií
- Veľmi dobré písomné a ústne komunikačné, organizačné a časové manažérske schopnosti a schopnosť budovať vzťahy
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a schopnosť určovať priority a riadiť súbežné povinnosti
- Schopnosť pracovať samostatne a zároveň efektívne spolupracovať s medzifunkčnými tímami
- Silné analytické uvažovanie, schopnosti riešiť problémy a kriticky myslieť
- Certifikácia CCRA je výhodou, nie je však povinná
- Ochota cestovať približne 60 až 80 % času vrátane prenocovaní v rámci pridelených štúdií a firemných školiacich stretnutí