Clinilabsは、中枢神経系治療法の発展に注力するグローバルなCRO（医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療技術企業に対し、ヒト初回投与試験から第3相試験までの臨床開発サービスを提供しています。神経疾患、メンタルヘルス、物質使用障害などの領域に取り組み、中枢神経系の医薬品・医療機器・技術開発における複雑なアンメットニーズへの対応を支援しています。
シニア臨床研究モニター、中枢神経系試験—Clinilabs（リモート、米国）
Clinilabs は、米国全土の中枢神経系試験施設を監督するシニア臨床研究モニターを募集しています。 GCP 遵守、データの完全性、施設パフォーマンス、試験遂行を担当し、出張が多く発生します。
仕事内容
- 試験実施計画書、治験責任医師向け治験薬概要書、臨床モニタリング計画書および関連試験文書を評価する
- 施設選定、施設立ち上げ、定期モニタリングおよび終了時訪問を実施する
- 治験責任医師の資格、施設の能力、患者集団および設備資源を評価する
- 担当する治験実施施設の主な窓口および支援担当者として業務を行う
- 原資料、症例報告書（CRF）および電子データ収集（EDC）プラットフォームを監督する
- 原資料との照合（SDV）および原資料レビュー（SDR）を実施する
- インフォームド・コンセント、被験者適格性、試験実施計画書の遵守および患者安全要件を確認する
- 試験実施計画書からの逸脱、CAPA および施設再トレーニング措置を追跡、記録し、フォローアップする
- 施設、データマネジメント部門および試験チームの関係者とデータクエリを作成、評価、解決する
- 有害事象記録、治験薬の管理記録およびその他の試験文書をレビューする
- 規制関連ファイルおよび試験必須記録を監督する
- 試験トラッカー、モニタリング文書および規制記録を最新の状態に保つ
- 施設に十分な試験用品および運営資源があることを確認する
- 施設スタッフと連携し、被験者募集、登録、継続および試験パフォーマンスを進める
- 施設パフォーマンスの問題、コンプライアンス上の問題および試験リスクをプロジェクトマネージャーと試験チームにエスカレーションする
- モニタリング訪問報告書、フォローアップ文書およびその他必要な試験記録を作成する
- 試験状況、施設パフォーマンス、登録状況および全体の進捗を報告する
- 治験責任医師、スポンサーおよび試験チームの会議やトレーニングに参加する
- CRF、試験マニュアル、追跡ツールおよび規制関連資料の作成とレビューに貢献する
- CRA および治験実施施設スタッフのトレーニングと指導を支援する
- 試験開始、実施可能性評価、施設選定および必須文書の収集を支援する
- 部門プログラム、品質向上施策、プロセス改善および臨床オペレーションの実務に貢献する
- 業界の動向、規制変更および臨床研究の進展に関する情報を常に把握する
- 出張報告書のレビューを含む、その他割り当てられた業務を担当する
応募要件
- 生命科学、看護学または関連分野の学士号。同等の実務経験でも応募可能
- 製薬、バイオテクノロジー、CRO または学術研究の環境で中枢神経系試験のモニタリングを実務として担当した経験を含む、5年以上の臨床モニタリング経験
- 臨床医薬品開発、試験運営、規制上の義務およびモニタリング手法に関する実務知識
- ICH-GCP および適用される FDA 規制・国際規制に関する十分な理解
- EDC、CTMS、eTMF プラットフォームの使用および臨床試験記録の管理経験
- 高い文書・口頭コミュニケーション力、組織力、時間管理能力および関係構築力
- 細部への注意力が高く、優先順位を付けて複数の業務を管理できること
- 自律的に働きながら、部門横断的なチームと効果的に協働できること
- 優れた分析的推論力、問題解決力および批判的思考力
- CCRA 認定は歓迎するが、必須ではない
- 担当試験および会社のトレーニング会議のため、宿泊を伴う出張を含め、約 60%〜80% の出張に対応できること