Ang Clinilabs ay isang pandaigdigang contract research organization na nakatuon sa pagsulong ng mga terapiya para sa central nervous system. Sinusuportahan nito ang mga kompanya sa parmasyutiko, biotechnology, at medical technology sa pamamagitan ng mga serbisyo sa klinikal na pag-unlad mula sa mga unang pag-aaral sa tao hanggang sa mga klinikal na pagsubok sa Phase 3. Nagtatrabaho ang kompanya sa iba’t ibang kondisyong neurological, kalusugan ng isip, at mga karamdaman sa paggamit ng sangkap, at tumutulong sa mga team na tugunan ang mga kumplikadong larangang may hindi pa natutugunang pangangailangan sa pagbuo ng mga gamot, device, at teknolohiya para sa central nervous system.
Senior Clinical Research Associate, Mga CNS Trial - Clinilabs (Remote, Estados Unidos)
Naghahanap ang Clinilabs ng Senior Clinical Research Associate na mangangasiwa sa mga site ng CNS trial sa buong Estados Unidos. Nakatuon ang tungkulin sa pagsunod sa GCP, integridad ng datos, performance ng site, at pagpapatupad ng pag-aaral, na may malawak na paglalakbay.
Estados Unidos$125,000 – $135,000 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Suriin ang mga protocol ng pag-aaral, Investigator Brochure, Clinical Monitoring Plan, at kaugnay na dokumentasyon ng trial
- Kumpletuhin ang mga pagbisita para sa kwalipikasyon, pagsisimula, regular na monitoring, at pagsasara ng site
- Suriin ang mga kredensyal ng investigator, kakayahan ng site, populasyon ng pasyente, at mga mapagkukunan ng pasilidad
- Maging pangunahing contact at support resource para sa mga itinalagang investigative site
- Pangasiwaan ang source record, case report form (CRF), at electronic data capture (EDC) platform
- Magsagawa ng source data verification (SDV) at source data review (SDR)
- Tiyakin ang informed consent, kwalipikasyon ng kalahok, pagsunod sa protocol, at mga kinakailangan sa kaligtasan ng pasyente
- Subaybayan, idokumento, at i-follow up ang mga paglihis sa protocol, CAPA, at mga hakbang sa muling pagsasanay ng site
- Gumawa, magsuri, at lutasin ang mga data query kasama ang mga site, data management, at mga katuwang sa study team
- Suriin ang mga rekord ng adverse event, accountability ng investigational product, at iba pang dokumentasyon ng trial
- Pangasiwaan ang mga regulatory file at mahahalagang rekord ng pag-aaral
- Panatilihing napapanahon ang mga study tracker, dokumentasyon ng monitoring, at regulatory record
- Tiyaking may sapat na study supply at operational resource ang mga site
- Makipag-ugnayan sa staff ng site tungkol sa recruitment, enrollment, retention, at performance ng pag-aaral
- I-escalate sa Project Manager at study team ang mga problema sa performance ng site, isyu sa pagsunod, at panganib sa pag-aaral
- Bumuo ng mga ulat sa monitoring visit, follow-up correspondence, at iba pang kinakailangang rekord ng pag-aaral
- Mag-ulat tungkol sa status ng pag-aaral, performance ng site, enrollment, at pangkalahatang progreso
- Dumalo sa mga pulong at training program ng investigator, sponsor, at study team
- Makibahagi sa pagbuo at pagsusuri ng CRF, study manual, tracking tool, at regulatory material
- Tumulong sa pagsasanay at pagmentor sa mga CRA at staff ng investigative site
- Suportahan ang study start-up, feasibility review, pagpili ng site, at pangangalap ng mahahalagang dokumento
- Makibahagi sa mga programa ng departamento, quality initiative, pagpapahusay ng proseso, at mga gawain sa clinical operations
- Manatiling may alam sa mga pag-unlad sa industriya, pagbabago sa regulasyon, at pagsulong sa clinical research
- Isagawa ang iba pang itinalagang responsibilidad, kabilang ang pagsusuri ng trip report
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences, nursing, o kaugnay na disiplina; maaari ring maging kwalipikado ang katumbas na propesyonal na karanasan
- Hindi bababa sa limang taon ng karanasan sa clinical monitoring, kabilang ang aktuwal na CNS trial monitoring sa pharmaceutical, biotechnology, CRO, o akademikong research setting
- Praktikal na kaalaman sa clinical drug development, trial operations, regulatory obligation, at monitoring methodology
- Masusing pag-unawa sa ICH-GCP at sa naaangkop na regulasyon ng FDA at internasyonal na regulasyon
- Karanasan sa paggamit ng EDC, CTMS, at eTMF platform at pamamahala ng mga rekord ng clinical trial
- Napakahusay na kasanayan sa nakasulat at pasalitang komunikasyon, organisasyon, time management, at pagbuo ng ugnayan
- Maingat sa detalye at may kakayahang magtakda ng prayoridad at mamahala ng magkakasabay na responsibilidad
- Kayang magtrabaho nang awtonomo habang epektibong nakikipagtulungan sa mga cross-functional team
- Malakas na analytical reasoning, problem-solving, at critical-thinking ability
- Mas mainam ang CCRA certification ngunit hindi ito kinakailangan
- Handang bumiyahe nang humigit-kumulang 60% hanggang 80%, kabilang ang mga biyahe na may overnight stay, para sa mga itinalagang pag-aaral at company training meeting