A Clinilabs a központi idegrendszeri terápiák fejlesztésére összpontosító globális szerződéses kutatási szervezet. A vállalat gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai cégeket támogat a klinikai fejlesztésben, az embereken végzett első vizsgálatoktól egészen a 3. fázisú klinikai vizsgálatokig. Neurológiai betegségek, mentális egészség és szerhasználati zavarok területén dolgozik, segítve a csapatokat a központi idegrendszerhez kapcsolódó gyógyszerek, eszközök és technológiák fejlesztésének összetett, kielégítetlen szükségletekkel jellemezhető területein.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, központi idegrendszeri vizsgálatok - Clinilabs (Távmunka, Egyesült Államok)
A Clinilabs vezető klinikai kutatási munkatársat keres az Egyesült Államokban működő központi idegrendszeri vizsgálati helyszínek felügyeletére. A munkakör a GCP-megfelelésre, az adatintegritásra, a helyszínek teljesítményére és a vizsgálatok végrehajtására összpontosít, jelentős utazással.
Egyesült Államok125 000 $ – 135 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- A vizsgálati protokollok, a vizsgálói brosúrák, a klinikai monitorozási tervek és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumok értékelése
- A helyszínek minősítési, indítási, rutinszerű monitorozási és lezárási látogatásainak elvégzése
- A vizsgálók képesítésének, a helyszínek kapacitásának, a betegpopulációknak és a létesítmények erőforrásainak értékelése
- Az assigned kutatóhelyek elsődleges kapcsolattartójaként és támogatási forrásaként való működés
- A forrásdokumentumok, az esetjelentés-űrlapok (CRF-ek) és az elektronikus adatgyűjtési (EDC) platformok felügyelete
- Forrásadat-ellenőrzés (SDV) és forrásadat-felülvizsgálat (SDR) végzése
- A tájékozott beleegyezés, a résztvevők jogosultsága, a protokoll betartása és a betegbiztonsági követelmények ellenőrzése
- A protokolleltérések, a CAPA-k és a helyszíni ismételt képzési intézkedések nyomon követése, dokumentálása és utánkövetése
- Adatlekérdezések létrehozása, értékelése és megoldása a helyszínekkel, az adatkezeléssel és a vizsgálati csapat partnereivel együttműködve
- A nemkívánatos események nyilvántartásának, a vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának és az egyéb vizsgálati dokumentumoknak a felülvizsgálata
- A hatósági dossziék és az alapvető vizsgálati nyilvántartások felügyelete
- A vizsgálati nyomonkövetők, a monitorozási dokumentáció és a hatósági nyilvántartások naprakészen tartása
- Annak ellenőrzése, hogy a helyszínek elegendő vizsgálati kellékkel és működési erőforrással rendelkeznek-e
- A helyszíni munkatársakkal való együttműködés a toborzás, a bevonás, a megtartás és a vizsgálati teljesítmény terén
- A helyszínek teljesítményével kapcsolatos problémák, a megfelelési kérdések és a vizsgálati kockázatok eszkalálása a projektmenedzser és a vizsgálati csapat felé
- Monitorozási látogatási jelentések, utánkövetési levelezések és egyéb szükséges vizsgálati nyilvántartások elkészítése
- Jelentéstétel a vizsgálat állapotáról, a helyszínek teljesítményéről, a bevonásról és az általános előrehaladásról
- A vizsgálói, szponzori és vizsgálati csapattalálkozókon, valamint képzési programokon való részvétel
- Közreműködés a CRF-ek, a vizsgálati kézikönyvek, a nyomonkövetési eszközök és a hatósági anyagok kidolgozásában és felülvizsgálatában
- A CRA-k és a kutatóhelyi munkatársak képzésének és mentorálásának segítése
- A vizsgálatindítás, a megvalósíthatósági felülvizsgálatok, a helyszínkiválasztás és az alapvető dokumentumok összegyűjtésének támogatása
- Közreműködés a részleg programjaiban, minőségfejlesztési kezdeményezéseiben, folyamatfejlesztéseiben és a klinikai működési gyakorlatokban
- Az iparági fejlemények, a hatósági változások és a klinikai kutatás fejlődésének nyomon követése
- Egyéb kijelölt feladatok ellátása, beleértve az utazási jelentések felülvizsgálatát is
Követelmények
- Élettudományi, ápolói vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma; azzal egyenértékű szakmai tapasztalat szintén megfelelő lehet
- Legalább ötéves klinikai monitorozási tapasztalat, beleértve a központi idegrendszeri vizsgálatok gyakorlati monitorozását gyógyszeripari, biotechnológiai, CRO- vagy akadémiai kutatási környezetben
- A klinikai gyógyszerfejlesztés, a vizsgálati működés, a hatósági kötelezettségek és a monitorozási módszertan gyakorlati ismerete
- Az ICH-GCP, valamint az alkalmazandó FDA- és nemzetközi előírások alapos ismerete
- Tapasztalat EDC-, CTMS- és eTMF-platformok használatában, valamint klinikai vizsgálati nyilvántartások kezelésében
- Kiemelkedően hatékony írásbeli és szóbeli kommunikációs, szervezési, időgazdálkodási és kapcsolatépítési készségek
- Rendkívüli figyelem a részletekre, valamint a párhuzamos felelősségek rangsorolásának és kezelésének képessége
- Önálló munkavégzés képessége a többfunkciós csapatokkal való hatékony együttműködés mellett
- Erős analitikus gondolkodási, problémamegoldó és kritikai gondolkodási képességek
- A CCRA-tanúsítvány előnyt jelent, de nem kötelező
- Hajlandóság körülbelül 60–80%-os utazásra, beleértve a kijelölt vizsgálatok és vállalati képzési találkozók miatti éjszakai utazásokat