Clinilabs är en global kontraktsforskningsorganisation med fokus på att utveckla behandlingar för sjukdomar i centrala nervsystemet. Företaget hjälper läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikföretag med kliniska utvecklingstjänster som omfattar allt från de första studierna på människa till fas 3-prövningar. Företaget arbetar med neurologiska sjukdomar, psykisk ohälsa och substansbrukssyndrom och hjälper team att hantera komplexa områden med stora ouppfyllda behov inom utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och teknik för centrala nervsystemet.
Senior Clinical Research Associate, CNS-studier – Clinilabs (distansarbete, USA)
Clinilabs söker en Senior Clinical Research Associate som ska övervaka prövningskliniker för CNS-studier i hela USA. Rollen fokuserar på GCP-efterlevnad, dataintegritet, klinikernas resultat och genomförandet av studier, med omfattande resande.
Beskrivning
- Utvärdera studieprotokoll, prövarhandböcker, planer för klinisk monitorering och relaterad prövningsdokumentation
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, rutinmässiga monitorerings- och avslutsbesök på prövningskliniker
- Utvärdera prövarnas meriter, klinikernas kapacitet, patientpopulationer och lokala resurser
- Vara huvudkontakt och stödresurs för tilldelade prövningskliniker
- Övervaka källdokument, fallrapportformulär (CRF) och plattformar för elektronisk datainsamling (EDC)
- Genomföra verifiering av källdata (SDV) och granskning av källdata (SDR)
- Bekräfta informerat samtycke, deltagarnas behörighet, följsamhet till protokollet och krav på patientsäkerhet
- Följa upp, dokumentera och hantera protokollavvikelser, CAPA-planer och åtgärder för omutbildning av klinikpersonal
- Skapa, bedöma och lösa datafrågor tillsammans med kliniker, datahantering och andra medlemmar i studieteamet
- Granska dokumentation av biverkningar, redovisning av prövningsläkemedel och annan prövningsdokumentation
- Övervaka regulatoriska filer och väsentliga studiedokument
- Hålla studieuppföljningar, monitoreringsdokumentation och regulatoriska register uppdaterade
- Bekräfta att klinikerna har tillräckligt med studiematerial och operativa resurser
- Samordna med klinikpersonal kring rekrytering, inkludering, kvarstannande och studieresultat
- Eskalera problem med klinikernas resultat, efterlevnadsfrågor och studierisker till projektledaren och studieteamet
- Utarbeta rapporter från monitoreringsbesök, uppföljande korrespondens och andra obligatoriska studiedokument
- Rapportera om studiestatus, klinikernas resultat, inkludering och övergripande framsteg
- Delta i möten och utbildningsprogram för prövare, sponsorer och studieteam
- Bidra till utveckling och granskning av CRF:er, studiehandböcker, uppföljningsverktyg och regulatoriskt material
- Bidra till att utbilda och handleda CRA:er och personal på prövningskliniker
- Stödja studiestart, genomförbarhetsbedömningar, val av kliniker och insamling av väsentliga dokument
- Bidra till avdelningsprogram, kvalitetsinitiativ, processförbättringar och arbetssätt inom klinisk verksamhet
- Hålla sig uppdaterad om utvecklingen inom branschen, regulatoriska förändringar och framsteg inom klinisk forskning
- Hantera ytterligare tilldelade arbetsuppgifter, inklusive granskning av reserapporter
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, omvårdnad eller ett närliggande område; motsvarande yrkeserfarenhet kan också vara kvalificerande
- Minst fem års erfarenhet av klinisk monitorering, inklusive praktisk monitorering av CNS-studier inom läkemedelsindustri, bioteknik, CRO eller akademisk forskning
- Praktiska kunskaper om klinisk läkemedelsutveckling, studiearbete, regulatoriska skyldigheter och monitoreringsmetodik
- Djup förståelse av ICH-GCP samt tillämpliga FDA-regler och internationella regelverk
- Erfarenhet av att använda EDC-, CTMS- och eTMF-plattformar samt hantera kliniska studiedokument
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt god organisations-, tidsplanerings- och relationsskapande förmåga
- Stor noggrannhet och förmåga att prioritera och hantera konkurrerande ansvarsområden
- Förmåga att arbeta självständigt och samtidigt samarbeta effektivt med tvärfunktionella team
- Stark analytisk förmåga samt god problemlösnings- och kritiskt tänkande-förmåga
- CCRA-certifiering är meriterande men inte obligatorisk
- Villighet att resa cirka 60–80 procent, inklusive övernattningar, för tilldelade studier och företagets utbildningsmöten