Clinilabs, merkezi sinir sistemi tedavilerinin geliştirilmesine odaklanan küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. Şirket; ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi teknoloji firmalarına, insanlar üzerinde gerçekleştirilen ilk çalışmalardan Faz 3 araştırmalarına kadar uzanan klinik geliştirme hizmetleri sunar. Nörolojik hastalıklar, ruh sağlığı ve madde kullanım bozuklukları alanlarında faaliyet göstererek ekiplerin merkezi sinir sistemine yönelik ilaç, cihaz ve teknoloji geliştirmede karşılanmamış ihtiyaçların bulunduğu karmaşık alanları ele almasına yardımcı olur.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu, CNS Çalışmaları - Clinilabs (Uzaktan, Amerika Birleşik Devletleri)
Clinilabs, Amerika Birleşik Devletleri genelindeki CNS çalışması merkezlerini denetleyecek bir Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu arıyor. Rol; GCP uyumluluğu, veri bütünlüğü, merkez performansı ve çalışmanın yürütülmesine, kapsamlı seyahat gerektirecek şekilde odaklanır.
Amerika Birleşik Devletleri$125.000 – $135.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceKlinik araştırmaAçıklama
- Çalışma protokollerini, Araştırmacı Broşürlerini, Klinik İzleme Planlarını ve ilgili çalışma belgelerini değerlendirmek
- Merkez yeterlilik, başlatma, rutin izleme ve kapanış ziyaretlerini tamamlamak
- Araştırmacıların niteliklerini, merkez kapasitesini, hasta popülasyonlarını ve tesis kaynaklarını değerlendirmek
- Atanan araştırma merkezleri için birincil iletişim ve destek kaynağı olarak görev yapmak
- Kaynak kayıtlarını, olgu rapor formlarını (CRF'ler) ve elektronik veri yakalama (EDC) platformlarını denetlemek
- Kaynak veri doğrulaması (SDV) ve kaynak veri incelemesi (SDR) yapmak
- Bilgilendirilmiş onamı, katılımcı uygunluğunu, protokole uyumu ve hasta güvenliği gerekliliklerini doğrulamak
- Protokol sapmalarını, CAPA'ları ve merkez yeniden eğitim faaliyetlerini izlemek, belgelemek ve takip etmek
- Merkezler, veri yönetimi ve çalışma ekibindeki iş ortaklarıyla veri sorguları oluşturmak, değerlendirmek ve çözmek
- Advers olay kayıtlarını, araştırma ürününün hesap verebilirliğini ve diğer çalışma belgelerini incelemek
- Düzenleyici dosyaları ve temel çalışma kayıtlarını denetlemek
- Çalışma takip araçlarını, izleme belgelerini ve düzenleyici kayıtları güncel tutmak
- Merkezlerin yeterli çalışma malzemelerine ve operasyonel kaynaklara sahip olduğunu doğrulamak
- İşe alım, kayıt, katılımcı devamlılığı ve çalışma performansı konularında merkez personeliyle koordinasyon sağlamak
- Merkez performansı sorunlarını, uyumluluk problemlerini ve çalışma risklerini Proje Yöneticisine ve çalışma ekibine bildirmek
- İzleme ziyareti raporlarını, takip yazışmalarını ve gerekli diğer çalışma kayıtlarını hazırlamak
- Çalışma durumu, merkez performansı, kayıt ve genel ilerleme hakkında rapor sunmak
- Araştırmacı, sponsor ve çalışma ekibi toplantılarına ve eğitim programlarına katılmak
- CRF'lerin, çalışma kılavuzlarının, takip araçlarının ve düzenleyici materyallerin geliştirilmesine ve incelenmesine katkıda bulunmak
- CRA'ların ve araştırma merkezi personelinin eğitimine ve mentorluğuna yardımcı olmak
- Çalışma başlatma, fizibilite incelemeleri, merkez seçimi ve temel belge toplama süreçlerini desteklemek
- Departman programlarına, kalite girişimlerine, süreç iyileştirmelerine ve klinik operasyon uygulamalarına katkıda bulunmak
- Sektör gelişmeleri, düzenleyici değişiklikler ve klinik araştırmalardaki ilerlemeler hakkında güncel kalmak
- Seyahat raporlarının incelenmesi de dahil olmak üzere verilen ek sorumlulukları yerine getirmek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, hemşirelik veya ilgili bir alanda lisans derecesi; eşdeğer mesleki deneyim de yeterli olabilir
- İlaç, biyoteknoloji, CRO veya akademik araştırma ortamında uygulamalı CNS çalışması izleme deneyimi dahil en az beş yıl klinik izleme deneyimi
- Klinik ilaç geliştirme, çalışma operasyonları, düzenleyici yükümlülükler ve izleme metodolojisi hakkında çalışma bilgisi
- ICH-GCP ile geçerli FDA ve uluslararası düzenlemeleri kapsamlı şekilde anlama
- EDC, CTMS ve eTMF platformlarını kullanma ve klinik çalışma kayıtlarını yönetme deneyimi
- Son derece etkili yazılı ve sözlü iletişim, organizasyon, zaman yönetimi ve ilişki kurma becerileri
- Ayrıntılara titizlikle dikkat etme ve birbiriyle yarışan sorumlulukları önceliklendirip yönetebilme
- İşlevler arası ekiplerle etkili iş birliği yaparken bağımsız çalışabilme
- Güçlü analitik düşünme, problem çözme ve eleştirel düşünme becerileri
- CCRA sertifikası tercih edilir ancak zorunlu değildir
- Atanan çalışmalar ve şirket eğitim toplantıları için, gecelik seyahatler dahil yaklaşık %60 ila %80 oranında seyahat etmeye istekli olma