Clinilabs es una organización mundial de investigación por contrato centrada en impulsar terapias para el sistema nervioso central. Presta servicios de desarrollo clínico a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica, desde los primeros estudios en seres humanos hasta los ensayos de fase 3. La empresa trabaja en enfermedades neurológicas, salud mental y trastornos por consumo de sustancias, ayudando a los equipos a abordar áreas complejas en las que existe una gran necesidad médica no cubierta dentro del desarrollo de medicamentos, dispositivos y tecnologías para el sistema nervioso central.
Asociado/a sénior de investigación clínica, ensayos del SNC - Clinilabs (remoto, Estados Unidos)
Clinilabs busca un/a asociado/a sénior de investigación clínica para supervisar centros de ensayos del SNC en todo Estados Unidos. El puesto se centra en el cumplimiento de las BPC, la integridad de los datos, el rendimiento de los centros y la ejecución de los estudios, con viajes frecuentes.
Estados Unidos125.000 $ – 135.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Evaluar los protocolos del estudio, los manuales del investigador, los planes de monitorización clínica y la documentación relacionada de los ensayos
- Completar visitas de calificación, inicio, monitorización rutinaria y cierre de centros
- Evaluar las credenciales de los investigadores, las capacidades de los centros, las poblaciones de pacientes y los recursos de las instalaciones
- Actuar como contacto principal y recurso de apoyo para los centros de investigación asignados
- Supervisar los registros fuente, los formularios de recogida de datos (CRF) y las plataformas de captura electrónica de datos (EDC)
- Realizar la verificación de datos fuente (SDV) y la revisión de datos fuente (SDR)
- Confirmar el consentimiento informado, la elegibilidad de los participantes, el cumplimiento del protocolo y los requisitos de seguridad de los pacientes
- Dar seguimiento, documentar y supervisar las desviaciones del protocolo, las CAPA y las acciones de recapacitación de los centros
- Crear, evaluar y resolver consultas de datos con los centros, la gestión de datos y los colaboradores del equipo del estudio
- Revisar los registros de acontecimientos adversos, la contabilidad del producto en investigación y otra documentación del ensayo
- Supervisar los archivos regulatorios y los registros esenciales del estudio
- Mantener actualizados los registros de seguimiento del estudio, la documentación de monitorización y los registros regulatorios
- Confirmar que los centros dispongan de suministros suficientes para el estudio y de los recursos operativos necesarios
- Coordinar con el personal de los centros la captación, la inclusión, la retención y el rendimiento del estudio
- Escalar los problemas de rendimiento de los centros, las cuestiones de cumplimiento y los riesgos del estudio al director del proyecto y al equipo del estudio
- Redactar informes de visitas de monitorización, comunicaciones de seguimiento y otros registros requeridos del estudio
- Informar sobre el estado del estudio, el rendimiento de los centros, la inclusión y el progreso general
- Asistir a reuniones y programas de formación de investigadores, patrocinadores y equipos del estudio
- Contribuir al desarrollo y la revisión de CRF, manuales del estudio, herramientas de seguimiento y materiales regulatorios
- Ayudar a formar y orientar a CRA y al personal de los centros de investigación
- Apoyar el inicio de estudios, las revisiones de viabilidad, la selección de centros y la recopilación de documentos esenciales
- Contribuir a programas departamentales, iniciativas de calidad, mejoras de procesos y prácticas de operaciones clínicas
- Mantenerse al día sobre la evolución del sector, los cambios regulatorios y los avances en investigación clínica
- Gestionar otras responsabilidades asignadas, incluida la revisión de informes de viaje
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, enfermería o una disciplina relacionada; también puede ser válida una experiencia profesional equivalente
- Al menos cinco años de experiencia en monitorización clínica, incluida experiencia práctica en la monitorización de ensayos del SNC en un entorno farmacéutico, biotecnológico, de una CRO o de investigación académica
- Conocimientos prácticos del desarrollo de medicamentos clínicos, las operaciones de ensayos, las obligaciones regulatorias y la metodología de monitorización
- Conocimiento profundo de las BPC de la ICH y de las normativas aplicables de la FDA e internacionales
- Experiencia con plataformas EDC, CTMS y eTMF y en la gestión de registros de ensayos clínicos
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, organización, gestión del tiempo y creación de relaciones
- Atención meticulosa al detalle, con capacidad para priorizar y gestionar responsabilidades simultáneas
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y colaborar eficazmente con equipos multifuncionales
- Sólidas capacidades de razonamiento analítico, resolución de problemas y pensamiento crítico
- La certificación CCRA se valora, pero no es obligatoria
- Disponibilidad para viajar aproximadamente entre un 60 % y un 80 %, incluidos viajes con pernoctación, para los estudios asignados y las reuniones de formación de la empresa