Clinilabs is een wereldwijd opererende organisatie voor contractonderzoek die zich richt op de ontwikkeling van therapieën voor het centrale zenuwstelsel. Het bedrijf ondersteunt farmaceutische, biotechnologische en medisch-technologische ondernemingen met diensten voor klinische ontwikkeling, van eerste studies bij mensen tot fase 3-onderzoeken. Clinilabs werkt op het gebied van neurologische aandoeningen, geestelijke gezondheid en stoornissen door middelengebruik en helpt teams bij het aanpakken van complexe domeinen met onvervulde behoeften in de ontwikkeling van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en technologieën voor het centrale zenuwstelsel.
Senior Clinical Research Associate voor CNS-onderzoeken – Clinilabs (Op afstand, Verenigde Staten)
Clinilabs zoekt een Senior Clinical Research Associate voor het toezicht op onderzoekslocaties voor CNS-onderzoeken in de Verenigde Staten. De functie richt zich op GCP-naleving, gegevensintegriteit, prestaties van locaties en uitvoering van onderzoeken, met veel reizen.
Verenigde Staten$ 125.000 – $ 135.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Onderzoeksprotocollen, Investigator Brochures, plannen voor klinische monitoring en gerelateerde onderzoeksdocumentatie beoordelen
- Bezoeken voor locatiekwalificatie, initiatie, routinematige monitoring en afsluiting uitvoeren
- Kwalificaties van onderzoekers, capaciteiten van locaties, patiëntenpopulaties en faciliteiten beoordelen
- Optreden als belangrijkste contactpersoon en ondersteunende bron voor toegewezen onderzoekslocaties
- Brondocumenten, casusrapportformulieren (CRF's) en platforms voor elektronische gegevensverzameling (EDC) bewaken
- Source Data Verification (SDV) en Source Data Review (SDR) uitvoeren
- Geïnformeerde toestemming, geschiktheid van deelnemers, naleving van het protocol en vereisten voor patiëntveiligheid bevestigen
- Protocolafwijkingen, CAPA's en acties voor bijscholing van locaties opvolgen en documenteren
- Datavragen met locaties, datamanagement en partners binnen het onderzoeksteam opstellen, beoordelen en oplossen
- Registraties van bijwerkingen, verantwoording van onderzoeksproducten en andere onderzoeksdocumentatie beoordelen
- Regelgevingsdossiers en essentiële onderzoeksdocumenten bewaken
- Onderzoeksoverzichten, monitoringdocumentatie en regelgevingsdocumenten actueel houden
- Bevestigen dat locaties over voldoende onderzoeksmaterialen en operationele middelen beschikken
- Met medewerkers van locaties coördineren over werving, inclusie, behoud van deelnemers en onderzoeksprestaties
- Problemen met locatieprestaties, nalevingskwesties en onderzoeksrisico's escaleren naar de Project Manager en het onderzoeksteam
- Monitoringbezoekrapporten, vervolgcorrespondentie en andere vereiste onderzoeksdocumenten opstellen
- Rapporteren over de onderzoeksstatus, locatieprestaties, inclusie en algemene voortgang
- Deelnemen aan bijeenkomsten en trainingsprogramma's van onderzoekers, sponsors en onderzoeksteams
- Bijdragen aan de ontwikkeling en beoordeling van CRF's, onderzoekshandleidingen, trackingtools en regelgevingsmateriaal
- CRA's en medewerkers van onderzoekslocaties helpen opleiden en begeleiden
- Ondersteunen van de opstart van onderzoeken, haalbaarheidsbeoordelingen, locatieselectie en het verzamelen van essentiële documenten
- Bijdragen aan afdelingsprogramma's, kwaliteitsinitiatieven, procesverbeteringen en werkwijzen binnen de klinische operatie
- Op de hoogte blijven van ontwikkelingen in de sector, wijzigingen in regelgeving en vooruitgang in klinisch onderzoek
- Aanvullende toegewezen verantwoordelijkheden uitvoeren, waaronder het beoordelen van reisrapporten
Vereisten
- Bacheloropleiding in levenswetenschappen, verpleegkunde of een verwante discipline; gelijkwaardige beroepservaring kan ook volstaan
- Minimaal vijf jaar ervaring met klinische monitoring, waaronder praktische monitoring van CNS-onderzoeken binnen de farmaceutische, biotechnologische of CRO-sector of in een academische onderzoeksomgeving
- Praktische kennis van klinische geneesmiddelenontwikkeling, onderzoeksactiviteiten, wettelijke verplichtingen en monitoringmethoden
- Grondig begrip van ICH-GCP en toepasselijke FDA- en internationale regelgeving
- Ervaring met EDC-, CTMS- en eTMF-platforms en het beheren van gegevens en documenten van klinische onderzoeken
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve, organisatorische en time-managementvaardigheden, evenals sterke vaardigheden in relatiebeheer
- Zeer nauwkeurig kunnen werken en concurrerende verantwoordelijkheden kunnen prioriteren en beheren
- Zelfstandig kunnen werken en effectief kunnen samenwerken met multidisciplinaire teams
- Sterk analytisch redeneervermogen, probleemoplossend vermogen en kritisch denkvermogen
- CCRA-certificering is gewenst maar niet verplicht
- Bereidheid om ongeveer 60 tot 80 procent te reizen, inclusief overnachtingen, voor toegewezen onderzoeken en trainingsbijeenkomsten van het bedrijf