Clinilabs เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาระดับโลกที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคของระบบประสาทส่วนกลาง บริษัทให้บริการพัฒนาทางคลินิกแก่บริษัทเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และเทคโนโลยีทางการแพทย์ ตั้งแต่การศึกษาครั้งแรกในมนุษย์จนถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 บริษัทดำเนินงานครอบคลุมโรคทางระบบประสาท สุขภาพจิต และความผิดปกติจากการใช้สารเสพติด โดยช่วยทีมต่าง ๆ รับมือกับประเด็นซับซ้อนที่ยังมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านการพัฒนายา อุปกรณ์ และเทคโนโลยีสำหรับระบบประสาทส่วนกลาง
ผู้ร่วมวิจัยทางคลินิกอาวุโส การทดลองระบบประสาทส่วนกลาง - Clinilabs (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)
Clinilabs กำลังมองหาผู้ร่วมวิจัยทางคลินิกอาวุโสเพื่อกำกับดูแลศูนย์วิจัยการทดลองระบบประสาทส่วนกลางทั่วสหรัฐอเมริกา บทบาทนี้มุ่งเน้นการปฏิบัติตาม GCP ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล ประสิทธิภาพของศูนย์วิจัย และการดำเนินการศึกษา โดยต้องเดินทางเป็นจำนวนมาก
สหรัฐอเมริกา$125,000 – $135,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- ประเมินโครงร่างการศึกษา เอกสารสำหรับผู้วิจัย แผนการติดตามการทดลองทางคลินิก และเอกสารการทดลองที่เกี่ยวข้อง
- ดำเนินการเยี่ยมศูนย์วิจัยเพื่อประเมินคุณสมบัติ เริ่มต้นการศึกษา ติดตามตามปกติ และปิดศูนย์
- ประเมินคุณสมบัติของผู้วิจัย ความสามารถของศูนย์วิจัย ประชากรผู้ป่วย และทรัพยากรของสถานที่
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักและแหล่งสนับสนุนสำหรับศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- กำกับดูแลบันทึกต้นทาง แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (CRF) และแพลตฟอร์มการเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (EDC)
- ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลต้นทาง (SDV) และทบทวนข้อมูลต้นทาง (SDR)
- ยืนยันการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล คุณสมบัติของผู้เข้าร่วม การปฏิบัติตามโครงร่าง และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย
- ติดตาม จัดทำเอกสาร และดำเนินการเกี่ยวกับการเบี่ยงเบนจากโครงร่าง CAPA และการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ศูนย์วิจัยซ้ำ
- สร้าง ประเมิน และแก้ไขข้อซักถามด้านข้อมูลร่วมกับศูนย์วิจัย ฝ่ายจัดการข้อมูล และผู้ร่วมงานในทีมการศึกษา
- ทบทวนบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การตรวจสอบความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์วิจัย และเอกสารการทดลองอื่น ๆ
- กำกับดูแลแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบและบันทึกการศึกษาที่จำเป็น
- ปรับปรุงเครื่องมือติดตามการศึกษา เอกสารการติดตาม และบันทึกด้านกฎระเบียบให้เป็นปัจจุบัน
- ยืนยันว่าศูนย์วิจัยมีเวชภัณฑ์การศึกษาและทรัพยากรด้านการดำเนินงานเพียงพอ
- ประสานงานกับเจ้าหน้าที่ศูนย์วิจัยเกี่ยวกับการสรรหา การรับเข้าร่วม การคงอยู่ของผู้เข้าร่วม และประสิทธิภาพของการศึกษา
- ยกระดับปัญหาด้านประสิทธิภาพของศูนย์วิจัย ประเด็นการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความเสี่ยงของการศึกษาให้ผู้จัดการโครงการและทีมการศึกษาทราบ
- จัดทำรายงานการเยี่ยมติดตาม จดหมายติดตามผล และบันทึกการศึกษาอื่น ๆ ที่จำเป็น
- รายงานสถานะการศึกษา ประสิทธิภาพของศูนย์วิจัย การรับเข้าร่วม และความคืบหน้าโดยรวม
- เข้าร่วมการประชุมและโครงการฝึกอบรมของผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการศึกษา และทีมการศึกษา
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและทบทวน CRF คู่มือการศึกษา เครื่องมือติดตาม และเอกสารด้านกฎระเบียบ
- ช่วยฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแก่ CRA และเจ้าหน้าที่ศูนย์วิจัย
- สนับสนุนการเริ่มต้นการศึกษา การทบทวนความเป็นไปได้ การคัดเลือกศูนย์วิจัย และการรวบรวมเอกสารที่จำเป็น
- มีส่วนร่วมในโครงการของแผนก โครงการริเริ่มด้านคุณภาพ การปรับปรุงกระบวนการ และแนวทางการดำเนินงานทางคลินิก
- ติดตามความเคลื่อนไหวในอุตสาหกรรม การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ และความก้าวหน้าในการวิจัยทางคลินิก
- รับผิดชอบงานเพิ่มเติมที่ได้รับมอบหมาย รวมถึงการทบทวนรายงานการเดินทาง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การพยาบาล หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง โดยอาจพิจารณาประสบการณ์การทำงานที่เทียบเท่าได้
- มีประสบการณ์ด้านการติดตามการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยห้าปี รวมถึงประสบการณ์จริงในการติดตามการทดลองระบบประสาทส่วนกลางในบริษัทเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ CRO หรือสถาบันวิจัยทางวิชาการ
- มีความรู้ในการพัฒนายาทางคลินิก การดำเนินการทดลอง ภาระหน้าที่ด้านกฎระเบียบ และวิธีการติดตาม
- มีความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับ ICH-GCP และกฎระเบียบของ FDA รวมถึงกฎระเบียบระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์ม EDC, CTMS และ eTMF และจัดการบันทึกการทดลองทางคลินิก
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร การจัดระเบียบ การบริหารเวลา และการสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพสูง
- ใส่ใจในรายละเอียดอย่างรอบคอบ และสามารถจัดลำดับความสำคัญและบริหารความรับผิดชอบหลายด้านได้
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระ พร้อมทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานอย่างมีประสิทธิภาพ
- มีทักษะการวิเคราะห์ การแก้ปัญหา และการคิดเชิงวิพากษ์ที่ดี
- หากมีใบรับรอง CCRA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ แต่ไม่ใช่ข้อบังคับ
- ยินดีเดินทางประมาณ 60% ถึง 80% ของเวลาทำงาน รวมถึงการเดินทางค้างคืน สำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมายและการประชุมฝึกอบรมของบริษัท