Clinilabs е глобална организация за договорни научни изследвания, насочена към разработването на терапии за централната нервна система. Тя подпомага фармацевтични, биотехнологични компании и компании за медицински технологии с услуги за клинично разработване, обхващащи периода от първите проучвания върху хора до изпитванията от фаза 3. Компанията работи в областта на неврологичните заболявания, психичното здраве и разстройствата, свързани с употребата на вещества, като помага на екипите да се справят със сложни области с неудовлетворени потребности при разработването на лекарства, медицински изделия и технологии за централната нервна система.
Старши сътрудник по клинични изследвания, проучвания на ЦНС – Clinilabs (дистанционна работа, Съединени щати)
Clinilabs търси старши сътрудник по клинични изследвания, който да ръководи центрове за проучвания на ЦНС в Съединените щати. Ролята е насочена към съответствие с добрата клинична практика, целостта на данните, ефективността на центровете и изпълнението на проучванията, с интензивни пътувания.
Съединени щати125 000 $ – 135 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Оценяване на протоколи на проучвания, брошури на изследователя, планове за клиничен мониторинг и свързана документация на проучванията
- Провеждане на посещения за квалификация, иницииране, рутинен мониторинг и приключване на центрове
- Оценяване на квалификацията на изследователите, възможностите на центровете, популациите от пациенти и ресурсите на съоръженията
- Изпълняване на ролята на основно лице за контакт и ресурс за подкрепа на определените изследователски центрове
- Надзор на първични записи, формуляри за регистрация на случаи (CRF) и платформи за електронно събиране на данни (EDC)
- Извършване на проверка на първични данни (SDV) и преглед на първични данни (SDR)
- Потвърждаване на информираното съгласие, допустимостта на участниците, спазването на протокола и изискванията за безопасност на пациентите
- Проследяване, документиране и последващо управление на отклонения от протокола, коригиращи и превантивни действия (CAPA) и действия за повторно обучение на центровете
- Създаване, оценяване и разрешаване на запитвания за данни с центровете, екипите за управление на данни и партньорите от екипа на проучването
- Преглед на записите за нежелани събития, отчетността на изпитвания продукт и друга документация на проучването
- Надзор на регулаторните досиета и основните записи на проучването
- Поддържане на актуалността на проследяването на проучването, мониторинговата документация и регулаторните записи
- Потвърждаване, че центровете разполагат с достатъчно консумативи за проучването и оперативни ресурси
- Координиране със служителите на центровете по въпросите на набирането, включването, задържането на участници и ефективността на проучването
- Ескалиране на проблеми с ефективността на центровете, въпроси, свързани със съответствието, и рискове за проучването към ръководителя на проекта и екипа на проучването
- Изготвяне на доклади от мониторингови посещения, последваща кореспонденция и други изисквани записи на проучването
- Докладване за статуса на проучването, ефективността на центровете, включването и общия напредък
- Участие в срещи на изследователи, спонсори и екипа на проучването, както и в обучителни програми
- Участие в разработването и прегледа на CRF, ръководства на проучването, инструменти за проследяване и регулаторни материали
- Подпомагане на обучението и наставничеството на CRA и персонала на изследователските центрове
- Подкрепа на стартирането на проучвания, оценките на осъществимостта, избора на центрове и събирането на основни документи
- Участие в програмите на отдела, инициативите за качество, подобряването на процесите и практиките за клинични операции
- Поддържане на информираност за развитието в индустрията, регулаторните промени и напредъка в клиничните изследвания
- Изпълнение на допълнителни възложени отговорности, включително преглед на отчети за пътувания
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, медицинските сестри или сродна дисциплина; може да бъде приемлив и равностоен професионален опит
- Най-малко пет години опит в клиничния мониторинг, включително практически мониторинг на проучвания на ЦНС във фармацевтична, биотехнологична, договорна изследователска или академична среда
- Работни познания по клинична разработка на лекарства, операции по клинични проучвания, регулаторни задължения и методология за мониторинг
- Задълбочено разбиране на ICH-GCP и приложимите разпоредби на FDA и международните регулации
- Опит с платформи EDC, CTMS и eTMF и с управлението на записи от клинични проучвания
- Отлични писмени и устни комуникационни, организационни и управленски умения за времето, както и умения за изграждане на взаимоотношения
- Прецизност и внимание към детайлите със способност за приоритизиране и управление на конкуриращи се отговорности
- Способност за самостоятелна работа и ефективно партньорство с междуфункционални екипи
- Силно аналитично мислене, умения за решаване на проблеми и критично мислене
- Сертификатът CCRA е предимство, но не е задължителен
- Готовност за пътуване приблизително 60 до 80% от времето, включително нощувки, за възложени проучвания и фирмени обучителни срещи