Clinilabs هي منظمة عالمية للبحوث التعاقدية تركز على تطوير علاجات الجهاز العصبي المركزي. وتدعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا الطبية بخدمات التطوير السريري التي تمتد من الدراسات الأولى على البشر حتى تجارب المرحلة الثالثة. وتعمل الشركة في مجالات الحالات العصبية والصحة النفسية واضطرابات تعاطي المواد، مما يساعد الفرق على معالجة مجالات معقدة تشتد فيها الحاجة إلى حلول جديدة في تطوير الأدوية والأجهزة والتقنيات الخاصة بالجهاز العصبي المركزي.
أخصائي أول في الأبحاث السريرية، تجارب الجهاز العصبي المركزي - Clinilabs (عن بُعد، الولايات المتحدة)
تبحث Clinilabs عن أخصائي أول في الأبحاث السريرية للإشراف على مواقع تجارب الجهاز العصبي المركزي في أنحاء الولايات المتحدة. يركز الدور على الامتثال لممارسات GCP، وسلامة البيانات، وأداء المواقع، وتنفيذ الدراسات، مع سفر كبير.
الولايات المتحدة125,000 US$ – 135,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- تقييم بروتوكولات الدراسة وكتيبات الباحث وخطط المراقبة السريرية ووثائق التجارب ذات الصلة
- إتمام زيارات تأهيل المواقع وبدء الدراسات والمراقبة الدورية والإغلاق
- تقييم مؤهلات الباحثين وقدرات المواقع ومجموعات المرضى وموارد المرافق
- العمل بصفته جهة الاتصال الرئيسية ومصدر الدعم للمواقع البحثية المعيّنة
- الإشراف على السجلات المصدرية واستمارات تقارير الحالات (CRFs) ومنصات التقاط البيانات الإلكترونية (EDC)
- إجراء التحقق من البيانات المصدرية (SDV) ومراجعة البيانات المصدرية (SDR)
- التأكد من الموافقة المستنيرة وأهلية المشاركين والالتزام بالبروتوكول ومتطلبات سلامة المرضى
- تتبع انحرافات البروتوكول وإجراءات CAPA وإجراءات إعادة تدريب المواقع وتوثيقها ومتابعتها
- إنشاء استفسارات البيانات وتقييمها وحلها مع المواقع وإدارة البيانات والشركاء في فريق الدراسة
- مراجعة سجلات الأحداث السلبية ومساءلة المنتج قيد البحث ووثائق التجارب الأخرى
- الإشراف على الملفات التنظيمية وسجلات الدراسة الأساسية
- الحفاظ على تحديث متتبعات الدراسة ووثائق المراقبة والسجلات التنظيمية
- التأكد من امتلاك المواقع إمدادات الدراسة والموارد التشغيلية الكافية
- التنسيق مع موظفي المواقع بشأن الاستقطاب والتسجيل والاحتفاظ بالمشاركين وأداء الدراسة
- تصعيد مشكلات أداء المواقع وقضايا الامتثال ومخاطر الدراسة إلى مدير المشروع وفريق الدراسة
- إعداد تقارير زيارات المراقبة والمراسلات اللاحقة وسجلات الدراسة الأخرى المطلوبة
- تقديم تقارير عن حالة الدراسة وأداء المواقع والتسجيل والتقدم العام
- حضور اجتماعات الباحثين والجهات الراعية وفريق الدراسة وبرامج التدريب
- المساهمة في تطوير ومراجعة استمارات تقارير الحالات وأدلة الدراسة وأدوات التتبع والمواد التنظيمية
- المساعدة في تدريب وتوجيه أخصائيي الأبحاث السريرية وموظفي المواقع البحثية
- دعم بدء الدراسات ومراجعات الجدوى واختيار المواقع وجمع الوثائق الأساسية
- المساهمة في برامج القسم ومبادرات الجودة وتحسين العمليات وممارسات العمليات السريرية
- البقاء على اطلاع بتطورات القطاع والتغييرات التنظيمية والتقدم في الأبحاث السريرية
- تنفيذ المسؤوليات الإضافية الموكلة، بما في ذلك مراجعة تقارير الرحلات
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو التمريض أو تخصص ذي صلة؛ وقد تُقبل الخبرة المهنية المعادلة أيضًا
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في المراقبة السريرية، بما في ذلك خبرة عملية في مراقبة تجارب الجهاز العصبي المركزي ضمن بيئة دوائية أو تقنية حيوية أو منظمة أبحاث تعاقدية أو بحث أكاديمي
- معرفة عملية بتطوير الأدوية السريرية وعمليات التجارب والالتزامات التنظيمية ومنهجيات المراقبة
- فهم شامل لممارسات ICH-GCP ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واللوائح الدولية المعمول بها
- خبرة في استخدام منصات EDC وCTMS وeTMF وإدارة سجلات التجارب السريرية
- مهارات فعالة جدًا في التواصل الكتابي والشفهي والتنظيم وإدارة الوقت وبناء العلاقات
- اهتمام دقيق بالتفاصيل مع القدرة على تحديد الأولويات وإدارة المسؤوليات المتنافسة
- القدرة على العمل باستقلالية مع التعاون الفعال مع الفرق متعددة الوظائف
- قدرات قوية في الاستدلال التحليلي وحل المشكلات والتفكير النقدي
- تُفضّل شهادة CCRA لكنها ليست إلزامية
- الاستعداد للسفر بنسبة تقارب 60% إلى 80%، بما في ذلك الرحلات التي تتطلب المبيت، للدراسات المعيّنة واجتماعات التدريب التابعة للشركة