Clinilabs je globální smluvní výzkumná organizace zaměřená na vývoj léčebných postupů pro onemocnění centrálního nervového systému. Farmaceutickým, biotechnologickým a zdravotnickým technologickým společnostem poskytuje služby klinického vývoje od studií s prvním podáním člověku až po klinické zkoušky fáze III. Společnost působí v oblasti neurologických onemocnění, duševního zdraví a poruch souvisejících s užíváním návykových látek a pomáhá týmům řešit složité oblasti s nenaplněnými potřebami při vývoji léčiv, zdravotnických prostředků a technologií pro onemocnění centrálního nervového systému.
Seniorní specialista klinického výzkumu, studie CNS — Clinilabs (práce na dálku, Spojené státy)
Společnost Clinilabs hledá seniorního specialistu klinického výzkumu pro dohled nad centry zapojenými do studií CNS v celých Spojených státech. Role se zaměřuje na dodržování GCP, integritu dat, výkonnost center a provádění studií a zahrnuje značné množství cestování.
Spojené státy125 000 $ – 135 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Vyhodnocovat protokoly studií, brožury pro zkoušející, plány klinického monitorování a související dokumentaci studie
- Provádět kvalifikační, iniciační, rutinní monitorovací a závěrečné návštěvy center
- Vyhodnocovat kvalifikaci zkoušejících, možnosti center, populace pacientů a zdroje pracovišť
- Působit jako hlavní kontaktní osoba a zdroj podpory pro přidělená výzkumná centra
- Dohlížet na zdrojové záznamy, formuláře případových zpráv (CRF) a platformy elektronického sběru dat (EDC)
- Provádět ověřování zdrojových dat (SDV) a kontrolu zdrojových dat (SDR)
- Potvrzovat informovaný souhlas, způsobilost účastníků, dodržování protokolu a požadavky na bezpečnost pacientů
- Sledovat, dokumentovat a následně řešit odchylky od protokolu, CAPA a opatření k doškolení pracovníků center
- Vytvářet, vyhodnocovat a řešit dotazy k datům ve spolupráci s centry, datovým managementem a partnery v týmu studie
- Kontrolovat záznamy o nežádoucích účincích, evidenci hodnoceného přípravku a další dokumentaci studie
- Dohlížet na regulační složky a klíčové dokumenty studie
- Udržovat aktuální trackery studie, dokumentaci monitorování a regulační záznamy
- Potvrzovat, že centra mají dostatečné zásoby studijního materiálu a provozní zdroje
- Koordinovat s pracovníky center nábor, zařazování a udržení účastníků i výkonnost studie
- Eskalaovat problémy s výkonností center, otázky dodržování předpisů a rizika studie projektovému manažerovi a týmu studie
- Připravovat zprávy z monitorovacích návštěv, následnou korespondenci a další požadované dokumenty studie
- Informovat o stavu studie, výkonnosti center, náboru účastníků a celkovém pokroku
- Účastnit se schůzek a školení pro zkoušející, sponzora a tým studie
- Podílet se na tvorbě a kontrole CRF, manuálů studie, nástrojů pro sledování a regulačních materiálů
- Pomáhat se školením a mentoringem CRA a pracovníků výzkumných center
- Podporovat zahájení studií, posuzování proveditelnosti, výběr center a shromažďování klíčových dokumentů
- Podílet se na programech oddělení, iniciativách kvality, zlepšování procesů a klinických provozních postupech
- Sledovat vývoj v oboru, změny předpisů a pokrok v klinickém výzkumu
- Plnit další přidělené povinnosti včetně kontroly zpráv z pracovních cest
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, ošetřovatelství nebo příbuzném oboru; vyhovovat může také rovnocenná odborná praxe
- Nejméně pět let zkušeností s klinickým monitorováním včetně praktického monitorování studií CNS ve farmaceutické, biotechnologické, smluvní výzkumné nebo akademické organizaci
- Praktická znalost vývoje léčiv, provozu klinických studií, regulačních povinností a metodiky monitorování
- Důkladná znalost ICH-GCP a příslušných předpisů FDA a mezinárodních předpisů
- Zkušenosti s platformami EDC, CTMS a eTMF a se správou záznamů klinických studií
- Velmi dobré písemné a ústní komunikační, organizační a časově řídicí schopnosti a schopnost budovat vztahy
- Pečlivost a schopnost stanovovat priority a řídit více konkurenčních povinností
- Schopnost pracovat samostatně a zároveň efektivně spolupracovat s mezifunkčními týmy
- Silné analytické schopnosti, schopnost řešit problémy a kriticky myslet
- Certifikace CCRA je výhodou, nikoli podmínkou
- Ochota cestovat přibližně 60–80 % času, včetně cest s přenocováním, v rámci přidělených studií a firemních školení