Clinilabs 是一家專注於推進中樞神經系統療法發展的全球合約研究組織。公司為製藥、生物技術及醫療科技企業提供臨床開發服務，涵蓋首次人體試驗至第三期臨床試驗。其業務涉及神經系統疾病、心理健康及物質使用障礙等領域，協助團隊應對中樞神經系統藥物、器材與技術開發中的複雜未滿足需求。
資深臨床研究專員，中樞神經系統試驗——Clinilabs（遠端，美國）
Clinilabs 正在招募資深臨床研究專員，負責監督美國各地的中樞神經系統試驗中心。 此職位著重於 GCP 合規、資料完整性、中心績效與研究執行，並需大量出差。
說明
- 評估研究方案、研究者手冊、臨床監查計畫及相關試驗文件
- 完成中心資格評估、啟動、例行監查及結案訪視
- 評估研究者資歷、中心能力、患者族群及設施資源
- 擔任所負責研究中心的主要聯絡人及支援資源
- 監督來源記錄、病例報告表（CRF）及電子資料擷取（EDC）平台
- 執行來源資料核對（SDV）及來源資料審查（SDR）
- 確認知情同意、受試者資格、方案遵從性及患者安全要求
- 追蹤、記錄並跟進方案偏差、CAPA 及中心再培訓措施
- 與研究中心、資料管理部門及研究團隊合作夥伴建立、評估並解決資料查詢
- 審查不良事件記錄、試驗用產品管理記錄及其他試驗文件
- 監督法規文件及研究必要記錄
- 持續更新研究追蹤表、監查文件及法規記錄
- 確認研究中心具備足夠的研究用品及營運資源
- 與中心人員協調招募、入組、留存及研究績效
- 向專案經理及研究團隊升級中心績效問題、合規問題及研究風險
- 撰寫監查訪視報告、後續聯絡函及其他必要的研究記錄
- 回報研究狀態、中心績效、入組情況及整體進度
- 參加研究者、申辦者及研究團隊會議與培訓計畫
- 參與 CRF、研究手冊、追蹤工具及法規材料的開發與審查
- 協助培訓及指導臨床研究專員與研究中心人員
- 支援研究啟動、可行性審查、中心選擇及必要文件收集
- 參與部門計畫、品質倡議、流程改善及臨床營運實務
- 掌握產業發展、法規變化及臨床研究領域的進展
- 承擔其他指派職責，包括審查出差報告
職位要求
- 生命科學、護理或相關學科學士學位；具備同等專業經驗者亦可符合條件
- 至少五年臨床監查經驗，包括在製藥、生物技術、CRO 或學術研究環境中實際進行中樞神經系統試驗監查的經驗
- 具備臨床藥物開發、試驗營運、法規義務及監查方法的工作知識
- 深入了解 ICH-GCP 以及適用的 FDA 和國際法規
- 具備使用 EDC、CTMS 及 eTMF 平台並管理臨床試驗記錄的經驗
- 具備優秀的書面及口頭溝通、組織、時間管理及建立關係能力
- 注重細節，能夠排定優先順序並管理相互競爭的職責
- 能夠自主工作，同時與跨職能團隊有效合作
- 具備出色的分析推理、問題解決及批判性思考能力
- 具備 CCRA 認證者優先，但非必要
- 願意根據所負責的研究及公司培訓會議出差約 60% 至 80%，包括過夜行程