Clinilabs on ülemaailmne lepinguline teadusorganisatsioon, mis keskendub kesknärvisüsteemi ravimeetodite arendamisele. Ettevõte toetab farmaatsia-, biotehnoloogia- ja meditsiinitehnoloogiaettevõtteid kliinilise arenduse teenustega alates esimestest inimestel tehtavatest uuringutest kuni 3. faasi kliiniliste uuringuteni. Clinilabs tegutseb neuroloogiliste haiguste, vaimse tervise ja sõltuvushäirete valdkonnas ning aitab meeskondadel tegeleda kesknärvisüsteemi ravimite, seadmete ja tehnoloogiate arendamise keerukate ning seni rahuldamata vajadustega.
Kliiniliste uuringute vanemteadur, kesknärvisüsteemi uuringud – Clinilabs (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Clinilabs otsib vanemteadlast, kes jälgiks kesknärvisüsteemi uuringute keskusi kogu Ameerika Ühendriikides. Töö keskendub GCP nõuetele vastavusele, andmete terviklusele, uuringukeskuste tulemuslikkusele ja uuringute läbiviimisele ning hõlmab ulatuslikku reisimist.
Ameerika Ühendriigid125 000 $ – 135 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Hindab uuringuprotokolle, uurija brošüüre, kliinilise seire plaane ja muid asjakohaseid uuringudokumente
- Viib läbi uuringukeskuste kvalifitseerimis-, algus-, korralised seire- ja lõpetamisvisiidid
- Hindab uurijate pädevust, uuringukeskuste suutlikkust, patsiendipopulatsioone ja asutuse ressursse
- Tegutseb määratud uuringukeskuste peamise kontaktisiku ja tugiresursina
- Jälgib algallika dokumente, haigusjuhte ehk juhtumiaruande vorme (CRF) ja elektroonilise andmekogumise (EDC) platvorme
- Teostab algandmete kontrolli (SDV) ja algandmete ülevaatust (SDR)
- Kinnitab teadliku nõusoleku, osalejate sobivuse, uuringuprotokolli järgimise ja patsiendiohutuse nõuete täitmise
- Jälgib, dokumenteerib ja viib lõpule protokollihälvete, CAPA-de ja uuringukeskuste ümberõppega seotud tegevused
- Koostab, hindab ja lahendab andmepäringuid koos uuringukeskuste, andmehalduse ja uuringumeeskonna partneritega
- Vaatab läbi kõrvalnähtude andmed, uuringuravimi arvestuse ja muud uuringudokumendid
- Jälgib regulatiivseid toimikuid ja uuringu olulisi dokumente
- Hoiab uuringu jälgimistabelid, seiredokumentatsiooni ja regulatiivsed dokumendid ajakohasena
- Kinnitab, et uuringukeskustel on piisavalt uuringutarvikuid ja tegevuseks vajalikke ressursse
- Koordineerib uuringukeskuse töötajatega värbamist, kaasamist, osalejate püsimist ja uuringu tulemuslikkust
- Teavitab projektijuhti ja uuringumeeskonda uuringukeskuste tulemuslikkuse probleemidest, nõuetele vastavuse küsimustest ja uuringuriskidest
- Koostab seirevisiitide aruandeid, järelkirjavahetust ja muid nõutud uuringudokumente
- Annab aru uuringu seisust, uuringukeskuste tulemuslikkusest, osalejate kaasamisest ja üldisest edenemisest
- Osaleb uurijate, sponsori ja uuringumeeskonna koosolekutel ning koolitusprogrammides
- Panustab CRF-ide, uuringujuhendite, jälgimistööriistade ja regulatiivsete materjalide väljatöötamisse ja ülevaatamisse
- Aitab koolitada ja juhendada kliiniliste uuringute spetsialiste ning uuringukeskuste töötajaid
- Toetab uuringute käivitamist, teostatavuse hindamist, uuringukeskuste valikut ja oluliste dokumentide kogumist
- Panustab osakonna programmidesse, kvaliteedialgatustesse, protsesside täiustamisse ja kliinilise tegevuse praktikatesse
- Hoiab end kursis valdkonna arengute, regulatiivsete muudatuste ja kliiniliste uuringute edusammudega
- Täidab muid määratud ülesandeid, sealhulgas reisiraportite ülevaatamist
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, õenduses või sellega seotud erialal; sobivaks võib lugeda ka samaväärse töökogemuse
- Vähemalt viis aastat kliinilise seire kogemust, sealhulgas praktiline kesknärvisüsteemi uuringute seire kogemus farmaatsia-, biotehnoloogia-, CRO- või akadeemilises teaduskeskkonnas
- Kliinilise ravimiarenduse, uuringutegevuse, regulatiivsete kohustuste ja seiremetoodika töökogemuslik tundmine
- Põhjalikud teadmised ICH-GCP-st ning kohaldatavatest FDA ja rahvusvahelistest eeskirjadest
- Kogemus EDC-, CTMS- ja eTMF-platvormide kasutamisel ning kliiniliste uuringuandmete haldamisel
- Väga head kirjaliku ja suulise suhtluse, organiseerimise, ajajuhtimise ja suhete loomise oskused
- Tähelepanelikkus detailide suhtes ning võime seada prioriteete ja hallata konkureerivaid ülesandeid
- Võime töötada iseseisvalt ning teha tõhusat koostööd eri valdkondade meeskondadega
- Tugev analüütiline mõtlemine, probleemilahendusoskus ja kriitilise mõtlemise võime
- CCRA sertifikaat on eelistatud, kuid mitte kohustuslik
- Valmidus reisida määratud uuringute ja ettevõtte koolituskohtumiste tõttu ligikaudu 60–80% tööajast, sealhulgas ööbimist nõudvatel reisidel