Clinilabs 是一家专注于推进中枢神经系统疗法发展的全球合同研究组织。公司为制药、生物技术和医疗技术企业提供临床开发服务，涵盖首次人体试验至 III 期临床试验。其业务涉及神经系统疾病、心理健康和物质使用障碍等领域，帮助团队应对中枢神经系统药物、器械及技术开发中的复杂未满足需求。
高级临床研究助理，中枢神经系统试验——Clinilabs（远程，美国）
Clinilabs 正在招聘高级临床研究助理，负责监督美国各地的中枢神经系统试验中心。 该职位重点关注 GCP 合规、数据完整性、中心绩效和研究执行，并需要大量出差。
描述
- 评估研究方案、研究者手册、临床监查计划及相关试验文件
- 完成中心资格评估、启动、常规监查和关闭访视
- 评估研究者资质、中心能力、患者人群和设施资源
- 作为所负责研究中心的主要联系人和支持资源
- 监督源记录、病例报告表（CRF）和电子数据采集（EDC）平台
- 开展源数据核查（SDV）和源数据审阅（SDR）
- 确认知情同意、受试者资格、方案依从性和患者安全要求
- 跟踪、记录并跟进方案偏离、CAPA 及中心再培训措施
- 与研究中心、数据管理部门和研究团队合作伙伴创建、评估并解决数据质疑
- 审阅不良事件记录、试验用产品管理记录及其他试验文件
- 监督监管文件和研究必备记录
- 及时更新研究跟踪表、监查文件和监管记录
- 确认研究中心具备充足的研究物资和运营资源
- 与中心工作人员协调招募、入组、留存和研究绩效
- 向项目经理和研究团队升级中心绩效问题、合规问题和研究风险
- 起草监查访视报告、后续沟通函及其他必需的研究记录
- 报告研究状态、中心绩效、入组情况和整体进展
- 参加研究者、申办方和研究团队会议及培训项目
- 参与 CRF、研究手册、跟踪工具和监管材料的开发与审阅
- 协助培训和指导临床研究助理及研究中心工作人员
- 支持研究启动、可行性评估、中心选择和必备文件收集
- 参与部门项目、质量计划、流程改进和临床运营实践
- 及时了解行业发展、监管变化和临床研究领域的进展
- 承担其他分配的职责，包括审阅出差报告
任职要求
- 生命科学、护理或相关学科的学士学位；具备同等专业经验者也可符合条件
- 至少五年临床监查经验，包括在制药、生物技术、CRO 或学术研究环境中亲自开展中枢神经系统试验监查的经验
- 了解临床药物开发、试验运营、监管义务和监查方法
- 深入理解 ICH-GCP 以及适用的 FDA 和国际法规
- 具备使用 EDC、CTMS 和 eTMF 平台并管理临床试验记录的经验
- 具备出色的书面和口头沟通、组织、时间管理及关系建立能力
- 注重细节，能够确定优先级并管理相互竞争的职责
- 能够自主工作，同时与跨职能团队有效协作
- 具备较强的分析推理、问题解决和批判性思维能力
- CCRA 认证优先，但非必需
- 愿意根据所负责的研究和公司培训会议出差约 60% 至 80%，包括过夜出差