Clinilabs yra pasaulinė sutartinių tyrimų organizacija, daugiausia dėmesio skirianti centrinės nervų sistemos gydymo metodų pažangai. Ji teikia farmacijos, biotechnologijų ir medicinos technologijų įmonėms klinikinės plėtros paslaugas – nuo pirmųjų tyrimų su žmonėmis iki 3-iosios fazės klinikinių tyrimų. Įmonė dirba neurologinių ligų, psichikos sveikatos ir medžiagų vartojimo sutrikimų srityse, padėdama komandoms spręsti sudėtingus ir dar nepatenkintus poreikius, susijusius su centrinės nervų sistemos vaistų, medicinos prietaisų ir technologijų kūrimu.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas, CNS tyrimai – „Clinilabs“ (nuotolinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
„Clinilabs“ ieško vyresniojo klinikinių tyrimų specialisto, kuris prižiūrėtų CNS tyrimų centrus visose Jungtinėse Amerikos Valstijose. Šiose pareigose daugiausia dėmesio skiriama GCP atitikčiai, duomenų vientisumui, tyrimų centrų veiklos rezultatams ir tyrimų vykdymui, taip pat numatoma daug kelionių.
Jungtinės Valstijos125 000 $ – 135 000 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųKlinikiniai tyrimaiAprašymas
- Vertinti tyrimų protokolus, tyrėjo brošiūras, klinikinės stebėsenos planus ir susijusius tyrimų dokumentus
- Atlikti tyrimų centrų kvalifikavimo, inicijavimo, įprastinės stebėsenos ir uždarymo vizitus
- Vertinti tyrėjų kvalifikaciją, tyrimų centrų pajėgumus, pacientų populiacijas ir įstaigos išteklius
- Būti pagrindiniu paskirtų tyrimų centrų kontaktiniu asmeniu ir pagalbos šaltiniu
- Prižiūrėti pirminius šaltinius, atvejo aprašymo formas (CRF) ir elektroninio duomenų surinkimo (EDC) platformas
- Atlikti pirminių duomenų patikrą (SDV) ir pirminių duomenų peržiūrą (SDR)
- Patvirtinti informuoto asmens sutikimą, dalyvių tinkamumą, protokolo laikymąsi ir pacientų saugos reikalavimus
- Stebėti, dokumentuoti ir tęsti veiksmus dėl protokolo nukrypimų, CAPA planų ir tyrimų centrų pakartotinio mokymo
- Kurti, vertinti ir spręsti duomenų užklausas kartu su tyrimų centrais, duomenų valdymo ir tyrimo grupės partneriais
- Peržiūrėti nepageidaujamų reiškinių įrašus, tiriamojo preparato apskaitą ir kitus tyrimų dokumentus
- Prižiūrėti reguliavimo dokumentų bylas ir esminius tyrimo dokumentus
- Atnaujinti tyrimo stebėjimo lenteles, stebėsenos dokumentaciją ir reguliavimo įrašus
- Patvirtinti, kad tyrimų centruose pakanka tyrimo reikmenų ir veiklai reikalingų išteklių
- Koordinuoti su tyrimų centrų darbuotojais dalyvių pritraukimą, įtraukimą, išlaikymą ir tyrimo vykdymą
- Informuoti projekto vadovą ir tyrimo grupę apie tyrimų centrų veiklos problemas, atitikties klausimus ir tyrimo rizikas
- Rengti stebėsenos vizitų ataskaitas, tolesnę korespondenciją ir kitus privalomus tyrimo dokumentus
- Teikti ataskaitas apie tyrimo būklę, tyrimų centrų veiklą, dalyvių įtraukimą ir bendrą pažangą
- Dalyvauti tyrėjų, rėmėjo ir tyrimo grupės susitikimuose bei mokymo programose
- Prisidėti prie CRF, tyrimo vadovų, stebėjimo priemonių ir reguliavimo medžiagos kūrimo bei peržiūros
- Padėti mokyti ir konsultuoti klinikinių tyrimų specialistus bei tyrimų centrų darbuotojus
- Remti tyrimų pradžią, galimybių vertinimus, tyrimų centrų atranką ir esminių dokumentų rinkimą
- Prisidėti prie skyriaus programų, kokybės iniciatyvų, procesų tobulinimo ir klinikinės veiklos praktikos
- Domėtis pramonės plėtra, reguliavimo pokyčiais ir klinikinių tyrimų pažanga
- Vykdyti kitas paskirtas užduotis, įskaitant kelionių ataskaitų peržiūrą
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, slaugos ar susijusioje srityje; gali būti pripažinta ir lygiavertė profesinė patirtis
- Ne mažesnė kaip penkerių metų klinikinės stebėsenos patirtis, įskaitant praktinę CNS tyrimų stebėseną farmacijos, biotechnologijų, CRO ar akademinių tyrimų aplinkoje
- Klinikinės vaistų plėtros, tyrimų vykdymo, reguliavimo įsipareigojimų ir stebėsenos metodikos išmanymas
- Išsamus ICH-GCP bei taikomų FDA ir tarptautinių reglamentų supratimas
- Patirtis naudojant EDC, CTMS ir eTMF platformas bei valdant klinikinių tyrimų įrašus
- Labai geri rašytinės ir žodinės komunikacijos, organizavimo, laiko valdymo ir santykių kūrimo įgūdžiai
- Kruopštumas ir gebėjimas nustatyti prioritetus bei valdyti konkuruojančias užduotis
- Gebėjimas dirbti savarankiškai ir veiksmingai bendradarbiauti su įvairių funkcijų komandomis
- Stiprūs analitinio mąstymo, problemų sprendimo ir kritinio mąstymo gebėjimai
- CCRA sertifikatas būtų privalumas, tačiau nėra būtinas
- Noras keliauti apie 60–80 % darbo laiko, įskaitant keliones su nakvyne, vykdant paskirtus tyrimus ir dalyvaujant įmonės mokymo susitikimuose