Η Clinilabs είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που επικεντρώνεται στην προώθηση θεραπειών για το κεντρικό νευρικό σύστημα. Υποστηρίζει εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων, βιοτεχνολογίας και ιατρικής τεχνολογίας με υπηρεσίες κλινικής ανάπτυξης, από τις πρώτες μελέτες σε ανθρώπους έως τις δοκιμές Φάσης 3. Η εταιρεία δραστηριοποιείται στους τομείς των νευρολογικών παθήσεων, της ψυχικής υγείας και των διαταραχών χρήσης ουσιών, βοηθώντας τις ομάδες να αντιμετωπίσουν σύνθετους τομείς ανεκπλήρωτων αναγκών στην ανάπτυξη φαρμάκων, συσκευών και τεχνολογιών για το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας, δοκιμές ΚΝΣ - Clinilabs (εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες)
Η Clinilabs αναζητά ανώτερο συνεργάτη κλινικής έρευνας για την επίβλεψη sites δοκιμών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ρόλος εστιάζει στη συμμόρφωση με GCP, την ακεραιότητα των δεδομένων, την απόδοση των sites και την εκτέλεση των μελετών, με σημαντικές μετακινήσεις.
Ηνωμένες Πολιτείες125.000 $ – 135.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Αξιολόγηση πρωτοκόλλων μελέτης, εγχειριδίων ερευνητή, σχεδίων κλινικής παρακολούθησης και σχετικής τεκμηρίωσης δοκιμών
- Ολοκλήρωση επισκέψεων αξιολόγησης, έναρξης, τακτικής παρακολούθησης και ολοκλήρωσης sites
- Αξιολόγηση προσόντων ερευνητών, δυνατοτήτων sites, πληθυσμών ασθενών και πόρων εγκαταστάσεων
- Λειτουργία ως κύριο σημείο επαφής και πόρος υποστήριξης για τα ερευνητικά sites που έχουν ανατεθεί
- Επίβλεψη πρωτογενών αρχείων, εντύπων αναφοράς περιστατικών (CRFs) και πλατφορμών ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων (EDC)
- Διενέργεια επαλήθευσης πρωτογενών δεδομένων (SDV) και επισκόπησης πρωτογενών δεδομένων (SDR)
- Επιβεβαίωση ενημερωμένης συγκατάθεσης, καταλληλότητας συμμετεχόντων, τήρησης πρωτοκόλλου και απαιτήσεων ασφάλειας ασθενών
- Παρακολούθηση, τεκμηρίωση και παρακολούθηση ενεργειών σχετικά με αποκλίσεις πρωτοκόλλου, CAPA και επανεκπαίδευση sites
- Δημιουργία, αξιολόγηση και επίλυση ερωτημάτων δεδομένων με sites, διαχείριση δεδομένων και συνεργάτες της ομάδας μελέτης
- Επισκόπηση αρχείων ανεπιθύμητων συμβάντων, λογοδοσίας ερευνητικού προϊόντος και άλλης τεκμηρίωσης δοκιμών
- Επίβλεψη κανονιστικών φακέλων και βασικών αρχείων μελέτης
- Διατήρηση ενημερωμένων εργαλείων παρακολούθησης μελέτης, εγγράφων παρακολούθησης και κανονιστικών αρχείων
- Επιβεβαίωση ότι τα sites διαθέτουν επαρκή εφόδια μελέτης και επιχειρησιακούς πόρους
- Συντονισμός με το προσωπικό των sites για τη στρατολόγηση, την ένταξη, τη διατήρηση συμμετεχόντων και την απόδοση της μελέτης
- Κλιμάκωση προβλημάτων απόδοσης sites, ζητημάτων συμμόρφωσης και κινδύνων μελέτης στον Project Manager και την ομάδα μελέτης
- Σύνταξη αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης, αλληλογραφίας παρακολούθησης και άλλων απαιτούμενων αρχείων μελέτης
- Αναφορά της κατάστασης της μελέτης, της απόδοσης των sites, της ένταξης και της συνολικής προόδου
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών, χορηγών και ομάδας μελέτης, καθώς και σε προγράμματα εκπαίδευσης
- Συμβολή στην ανάπτυξη και επισκόπηση CRFs, εγχειριδίων μελέτης, εργαλείων παρακολούθησης και κανονιστικού υλικού
- Υποστήριξη της εκπαίδευσης και καθοδήγησης CRAs και προσωπικού ερευνητικών sites
- Υποστήριξη της έναρξης μελετών, των αξιολογήσεων εφικτότητας, της επιλογής sites και της συλλογής βασικών εγγράφων
- Συμβολή σε προγράμματα τμήματος, πρωτοβουλίες ποιότητας, βελτιώσεις διαδικασιών και πρακτικές κλινικών λειτουργιών
- Παρακολούθηση των εξελίξεων του κλάδου, των κανονιστικών αλλαγών και των προόδων στην κλινική έρευνα
- Ανάληψη πρόσθετων αρμοδιοτήτων που ανατίθενται, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης αναφορών ταξιδιών
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, στη νοσηλευτική ή σε συναφή κλάδο· μπορεί να γίνει αποδεκτή και ισοδύναμη επαγγελματική εμπειρία
- Τουλάχιστον πέντε έτη εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης πρακτικής εμπειρίας σε δοκιμές ΚΝΣ σε φαρμακευτικό, βιοτεχνολογικό, CRO ή ακαδημαϊκό ερευνητικό περιβάλλον
- Πρακτική γνώση της κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων, των λειτουργιών δοκιμών, των κανονιστικών υποχρεώσεων και της μεθοδολογίας παρακολούθησης
- Εμπεριστατωμένη κατανόηση του ICH-GCP και των εφαρμοστέων κανονισμών του FDA και των διεθνών κανονισμών
- Εμπειρία στη χρήση πλατφορμών EDC, CTMS και eTMF και στη διαχείριση αρχείων κλινικών δοκιμών
- Πολύ αποτελεσματικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας, οργάνωσης, διαχείρισης χρόνου και ανάπτυξης σχέσεων
- Σχολαστική προσοχή στη λεπτομέρεια με ικανότητα ιεράρχησης και διαχείρισης ανταγωνιστικών αρμοδιοτήτων
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με αποτελεσματική συνεργασία σε διαλειτουργικές ομάδες
- Ισχυρές ικανότητες αναλυτικής σκέψης, επίλυσης προβλημάτων και κριτικής σκέψης
- Η πιστοποίηση CCRA είναι επιθυμητή αλλά όχι υποχρεωτική
- Διάθεση για ταξίδια περίπου 60% έως 80%, συμπεριλαμβανομένων διανυκτερεύσεων, για τις ανατεθειμένες μελέτες και τις εκπαιδευτικές συναντήσεις της εταιρείας