Clinilabs ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang memberi tumpuan kepada kemajuan terapi sistem saraf pusat. Syarikat ini menyokong syarikat farmaseutikal, bioteknologi dan teknologi perubatan melalui perkhidmatan pembangunan klinikal yang merangkumi kajian pertama ke atas manusia hingga percubaan Fasa 3. Clinilabs beroperasi dalam pelbagai keadaan neurologi, kesihatan mental dan gangguan penggunaan bahan, sambil membantu pasukan menangani bidang kompleks yang mempunyai keperluan yang belum dipenuhi dalam pembangunan ubat, peranti dan teknologi sistem saraf pusat.
Associate Penyelidikan Klinikal Kanan, Ujian CNS - Clinilabs (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Clinilabs sedang mencari Associate Penyelidikan Klinikal Kanan untuk menyelia tapak ujian CNS di seluruh Amerika Syarikat. Peranan ini memberi tumpuan kepada pematuhan GCP, integriti data, prestasi tapak dan pelaksanaan kajian, dengan perjalanan yang banyak.
Amerika Syarikat$125,000 – $135,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Menilai protokol kajian, Brosur Penyiasat, Pelan Pemantauan Klinikal dan dokumentasi ujian berkaitan
- Melengkapkan lawatan kelayakan, permulaan, pemantauan rutin dan penutupan tapak
- Menilai kelayakan penyiasat, keupayaan tapak, populasi pesakit dan sumber kemudahan
- Bertindak sebagai hubungan utama dan sumber sokongan untuk tapak penyiasatan yang ditugaskan
- Menyelia rekod sumber, borang laporan kes (CRF) dan platform pengumpulan data elektronik (EDC)
- Menjalankan pengesahan data sumber (SDV) dan semakan data sumber (SDR)
- Memastikan persetujuan termaklum, kelayakan peserta, pematuhan protokol dan keperluan keselamatan pesakit
- Menjejaki, mendokumentasikan dan membuat susulan terhadap penyimpangan protokol, CAPA dan tindakan latihan semula tapak
- Mencipta, menilai dan menyelesaikan pertanyaan data bersama tapak, pengurusan data dan rakan kongsi pasukan kajian
- Menyemak rekod kejadian buruk, akauntabiliti produk penyiasatan dan dokumentasi ujian lain
- Menyelia fail kawal selia dan rekod kajian penting
- Memastikan penjejak kajian, dokumentasi pemantauan dan rekod kawal selia sentiasa dikemas kini
- Memastikan tapak mempunyai bekalan kajian dan sumber operasi yang mencukupi
- Menyelaras dengan kakitangan tapak mengenai pengambilan, pendaftaran, pengekalan dan prestasi kajian
- Meningkatkan isu prestasi tapak, masalah pematuhan dan risiko kajian kepada Pengurus Projek serta pasukan kajian
- Menyediakan laporan lawatan pemantauan, surat-menyurat susulan dan rekod kajian lain yang diperlukan
- Melaporkan status kajian, prestasi tapak, pendaftaran dan kemajuan keseluruhan
- Menghadiri mesyuarat dan program latihan penyiasat, penaja serta pasukan kajian
- Menyumbang kepada pembangunan dan semakan CRF, manual kajian, alat penjejakan dan bahan kawal selia
- Membantu melatih dan membimbing CRA serta kakitangan tapak penyiasatan
- Menyokong permulaan kajian, semakan kebolehlaksanaan, pemilihan tapak dan pengumpulan dokumen penting
- Menyumbang kepada program jabatan, inisiatif kualiti, penambahbaikan proses dan amalan operasi klinikal
- Sentiasa mengikuti perkembangan industri, perubahan kawal selia dan kemajuan dalam penyelidikan klinikal
- Mengendalikan tanggungjawab tambahan yang diberikan, termasuk menyemak laporan perjalanan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat, kejururawatan atau bidang berkaitan; pengalaman profesional yang setara juga boleh dipertimbangkan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman pemantauan klinikal, termasuk pengalaman langsung memantau ujian CNS dalam persekitaran farmaseutikal, bioteknologi, CRO atau penyelidikan akademik
- Pengetahuan kerja tentang pembangunan ubat klinikal, operasi ujian, kewajipan kawal selia dan metodologi pemantauan
- Pemahaman menyeluruh tentang ICH-GCP serta peraturan FDA dan antarabangsa yang berkenaan
- Pengalaman menggunakan platform EDC, CTMS dan eTMF serta mengurus rekod ujian klinikal
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan, organisasi, pengurusan masa serta pembinaan hubungan yang sangat berkesan
- Perhatian yang teliti terhadap perincian dengan keupayaan mengutamakan dan mengurus tanggungjawab yang bersaing
- Keupayaan bekerja secara autonomi sambil bekerjasama dengan berkesan bersama pasukan rentas fungsi
- Keupayaan penaakulan analitik, penyelesaian masalah dan pemikiran kritis yang kukuh
- Pensijilan CCRA diutamakan tetapi tidak wajib
- Bersedia melakukan perjalanan kira-kira 60% hingga 80%, termasuk perjalanan bermalam, untuk kajian yang ditugaskan dan mesyuarat latihan syarikat