Clinilabs ir globāla līgumizpētes organizācija, kas koncentrējas uz centrālās nervu sistēmas terapiju attīstību. Tā atbalsta farmācijas, biotehnoloģiju un medicīnas tehnoloģiju uzņēmumus, nodrošinot klīniskās izstrādes pakalpojumus no pirmajiem pētījumiem ar cilvēkiem līdz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem. Uzņēmums darbojas neiroloģisko slimību, garīgās veselības un vielu lietošanas traucējumu jomā, palīdzot komandām risināt sarežģītas un līdz šim neapmierinātas vajadzības centrālās nervu sistēmas zāļu, ierīču un tehnoloģiju izstrādē.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists, CNS pētījumi – Clinilabs (attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis)
Clinilabs meklē vecāko klīnisko pētījumu speciālistu, kas pārraudzīs CNS pētījumu centrus visā Amerikas Savienotajās Valstīs. Šajā amatā galvenā uzmanība pievērsta GCP atbilstībai, datu integritātei, pētījumu centru darbības rezultātiem un pētījumu īstenošanai, kā arī paredzēti plaši komandējumi.
Apraksts
- Izvērtēt pētījumu protokolus, pētnieka brošūras, klīniskās uzraudzības plānus un saistīto pētījumu dokumentāciju
- Veikt pētījumu centru kvalifikācijas, uzsākšanas, kārtējās uzraudzības un noslēguma vizītes
- Izvērtēt pētnieku kvalifikāciju, pētījumu centru iespējas, pacientu populācijas un iestādes resursus
- Būt par galveno kontaktpersonu un atbalsta resursu piešķirtajiem pētījumu centriem
- Pārraudzīt pirmavota ierakstus, gadījumu ziņojumu veidlapas (CRF) un elektroniskās datu ieguves (EDC) platformas
- Veikt pirmavota datu verifikāciju (SDV) un pirmavota datu pārskatīšanu (SDR)
- Apstiprināt informētu piekrišanu, dalībnieku atbilstību, protokola ievērošanu un pacientu drošības prasības
- Sekot līdzi, dokumentēt un veikt turpmākās darbības saistībā ar protokola novirzēm, CAPA pasākumiem un pētījumu centru pārkvalificēšanu
- Izveidot, izvērtēt un atrisināt datu vaicājumus sadarbībā ar pētījumu centriem, datu pārvaldības un pētījumu grupas partneriem
- Pārskatīt nevēlamo notikumu ierakstus, pētāmo zāļu uzskaiti un citu pētījumu dokumentāciju
- Pārraudzīt regulatīvās lietas un būtiskos pētījuma dokumentus
- Uzturēt aktuālus pētījumu izsekošanas rīkus, uzraudzības dokumentāciju un regulatīvos ierakstus
- Apstiprināt, ka pētījumu centriem ir pietiekami pētījumu piederumi un darbībai nepieciešamie resursi
- Koordinēt ar pētījumu centru darbiniekiem dalībnieku piesaisti, iekļaušanu, noturēšanu un pētījuma rezultātus
- Ziņot projekta vadītājam un pētījumu grupai par pētījumu centru darbības problēmām, atbilstības jautājumiem un pētījumu riskiem
- Sagatavot uzraudzības vizīšu ziņojumus, turpmāko saziņu un citus nepieciešamos pētījumu dokumentus
- Ziņot par pētījuma statusu, pētījumu centru darbības rezultātiem, dalībnieku iekļaušanu un kopējo progresu
- Piedalīties pētnieku, sponsora un pētījumu grupas sanāksmēs un mācību programmās
- Piedalīties CRF, pētījumu rokasgrāmatu, izsekošanas rīku un regulatīvo materiālu izstrādē un pārskatīšanā
- Palīdzēt apmācīt un mentorēt klīnisko pētījumu speciālistus un pētījumu centru darbiniekus
- Atbalstīt pētījumu uzsākšanu, iespējamības izvērtēšanu, pētījumu centru atlasi un būtisko dokumentu vākšanu
- Piedalīties departamenta programmās, kvalitātes iniciatīvās, procesu uzlabošanā un klīniskās darbības praksēs
- Sekot līdzi nozares attīstībai, regulatīvajām izmaiņām un klīnisko pētījumu sasniegumiem
- Veikt citus uzticētos pienākumus, tostarp komandējumu atskaišu pārskatīšanu
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, māszinībās vai saistītā jomā; var tikt ņemta vērā arī līdzvērtīga profesionālā pieredze
- Vismaz piecu gadu pieredze klīniskajā uzraudzībā, tostarp praktiska CNS pētījumu uzraudzības pieredze farmācijas, biotehnoloģiju, CRO vai akadēmiskās pētniecības vidē
- Praktiskas zināšanas par klīnisko zāļu izstrādi, pētījumu norisi, regulatīvajiem pienākumiem un uzraudzības metodoloģiju
- Rūpīga ICH-GCP un piemērojamo FDA un starptautisko noteikumu izpratne
- Pieredze darbā ar EDC, CTMS un eTMF platformām un klīnisko pētījumu ierakstu pārvaldībā
- Ļoti labas rakstiskās un mutiskās saziņas, organizēšanas, laika pārvaldības un attiecību veidošanas prasmes
- Rūpīga uzmanība detaļām un spēja noteikt prioritātes un pārvaldīt konkurējošus pienākumus
- Spēja strādāt patstāvīgi un efektīvi sadarboties ar starpfunkcionālām komandām
- Spēcīgas analītiskās spriešanas, problēmu risināšanas un kritiskās domāšanas spējas
- CCRA sertifikāts ir vēlams, bet nav obligāts
- Gatavība aptuveni 60–80% darba laika ceļot saistībā ar piešķirtajiem pētījumiem un uzņēmuma mācību sanāksmēm, tostarp doties nakšņošanu prasīgos braucienos